2月20日，CDE官網顯示拜耳在中國申報的ODM-201（darolutamide）按優先審評範圍（一）3款具有明顯治療優勢創新藥擬納入優先審評。
darolutamide是拜耳/Orion公司聯合開發的一種非甾體雄激素受體抑制劑（ARi），其獨特的化學結構與受體結合具有很強的親和力，具有較強的拮抗活性，從而抑制受體功能和攝護腺癌細胞的生長。研究表明，相比於阿帕他胺和恩雜魯胺，darolutamide的血腦屏障透過率更低，對GABAA受體的親和力也更低，因此不良反應更少。該藥已於2019/7/30獲得FDA批准，商品名為Nubeqa，用於治療非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌（nmCRPC）患者。
一項代號為ARAMIS的隨機（2：1）、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研究結果表明，darolutamide聯合雄激素剝奪療法（ADT）較安慰劑聯合ADT組能顯著延長患者無轉移生存時間（MFS）（40.4 vs. 18.4個月）。Darolutamide聯合ADT組常見的不良反應是疲勞（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的兩個組中，9%的患者因不良事件而停藥。
攝護腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤。2018年，估計有120萬男性診斷為攝護腺癌，全世界約有358,000人死於攝護腺癌。攝護腺癌是男性因癌症死亡的第五大死因。攝護腺是男性生殖系統的一部分，攝護腺癌由攝護腺內的細胞異常增殖引起。它主要影響50歲以上的男性，患病風險隨年齡的增長而增加。
攝護腺癌治療方法包括外科手術、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標位置作用進行治療。然而，幾乎在所有病例中，癌症最終都會對激素療法產生抵抗。攝護腺癌經ADT治療後，即使體內睪酮的含量降低到非常低的水平也會繼續發展，這就是所謂的去勢抵抗性攝護腺癌（CRPC）。在美國，2019年據估計有超過73,000例男性被診斷為CRPC。大約三分之一的非轉移性CRPC患者在兩年內發生轉移。