近日，國家藥監局發布兩個公告，修訂複方甘草片和對乙醯氨基酚的說明書。
複方甘草片，這些人慎用、禁用
公告顯示，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對複方甘草片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。
修改內容包括【警示語】中增加「本品含阿片粉，運動員慎用」、增加胃腸系統、皮膚及其附件、神經系統、全身性損害、呼吸系統、心血管系統等方面的不良反應；【禁忌】項包含「對本品及所含成份過敏者禁用、醛固酮增多症患者禁用」。
此外，本次修訂說明書要求，【藥物相互作用】應包含服用本品時注意避免同時服用強力鎮咳藥。
附：複方甘草片說明書修訂要求
【警示語】：本品含阿片粉，運動員慎用。
一、【不良反應】項應包含以下內容
上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：
胃腸系統：噁心、嘔吐、口乾、腹痛、腹瀉、便秘等；
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等；
神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、厭食，有發音困難、舌麻痹、口麻木、震顫等個例報告；
全身性損害：過敏樣反應、寒戰、發熱、水腫、乏力等，有過敏性休克的個例報告；
呼吸系統：胸悶、呼吸困難、咳嗽加重、哮喘等；
心血管系統：血壓升高、潮紅、紫紺、心悸、心動過速、心律失常等；
泌尿系統：有尿頻、排尿困難、尿瀦留等個例報告；
代謝和營養障礙：低鉀血症、口渴等。
二、【禁忌】項應包含以下內容
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.醛固酮增多症患者禁用。
三、【注意事項】項應包含以下內容
1.運動員慎用。服藥期間和停藥後3~4天內，對尿液嗎啡檢測有陽性影響。
2.本品不宜長期服用，如服用3-7天症狀未緩解，請及時就醫。
3.嚴格掌握劑量，禁止超劑量服用。
4.高血壓患者服用本品期間應注意監測血壓。
5.孕婦及哺乳期婦女慎用。
6.胃炎及胃潰瘍患者慎用。
7.長期服用可引起依賴性。
四、【藥物相互作用】應包含以下內容：
服用本品時注意避免同時服用強力鎮咳藥。
（註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
對乙醯氨基酚常釋製劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項
【不良反應】項增加以下內容：
1.有報導，極少數患者使用對乙醯氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解症（TEN）、Stevens Johnson綜合徵（SJS）、急性泛發性發疹性膿皰病（AGEP）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。當出現皮疹或過敏反應的其他徵象時，應立即停用本品並諮詢專科醫生。
2.過量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷。
二、【禁忌】項
【禁忌】項增加以下內容：
對本品過敏者禁用。
三、【注意事項】項
【注意事項】增加以下內容：
1.嚴重肝損傷：超劑量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥並就醫，建議對乙醯氨基酚口服一日最大量不超過2g。
2.過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用。
3.應儘量避免合併使用含有對乙醯氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用。
4.N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。
（註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
對乙醯氨基酚常釋製劑非處方藥
說明書修訂要求
一、【不良反應】項
對【不良反應】項中提及皮疹可自行恢復的，須刪除「自行恢復」。
【不良反應】項增加以下內容：
1.偶見皮疹。有報導，極少數患者使用對乙醯氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應。
2.過量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷。
二、【禁忌】項
【禁忌】項增加以下內容：
對本品過敏者禁用。
三、【注意事項】項
【注意事項】增加以下內容：
1.當出現皮疹或過敏反應的其他徵象時，如用藥後出現瘙癢、皮疹，尤其出現口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應立即停藥並諮詢醫生。
2.過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用。
3.因過量使用對乙醯氨基酚有引起嚴重肝損傷的報導，應嚴格按說明書使用。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥並就醫。建議對乙醯氨基酚口服一日最大量不超過2克。
4.應儘量避免合併使用含有對乙醯氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用。
（註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
對乙醯氨基酚緩釋製劑說明書
修訂要求
一、統一增加警示語
「過量使用對乙醯氨基酚緩釋製劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙醯氨基酚發生肝損傷的風險更高。」
二、對乙醯氨基酚緩釋片
【用法用量】項下將用量修改為：「成人和12歲以上兒童一次1片，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。」
【不良反應】項下增加「過量服用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷。」
【注意事項】項下增加「嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適症狀，均應立即就診。」以及「N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。」
三、對乙醯氨基酚緩釋干混懸劑
【用法用量】項下將用量修改為：「成人和12歲以上兒童一次1包，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。」
【不良反應】項下增加「過量服用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷。」
【注意事項】項下增加「嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適症狀，均應立即就診。」以及「N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。」
四、氨酚氯雷偽麻緩釋片
【適應症】項下刪除「季節性過敏性鼻炎」
【藥物過量】項下在「對乙醯氨基酚」段增加「N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。」
五、氯雷氨酚偽麻緩釋片
【適應症】項下刪除「季節性過敏性鼻炎」
【不良反應】項下在「對乙醯氨基酚」段增加「長期使用、短期內超劑量使用對乙醯氨基酚均可造成嚴重肝損傷。」
【注意事項】項下增加「嚴重肝損傷：超劑量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥並就醫。N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。」
（註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
來 源 / 中國醫藥報