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全國專業藥房昨起開售九期一

李金河稱,公司計劃在2020年啟動臨床中心,20%的病人「入組」,到2021年入組病人達到50%,2022年這一數字要達到90%,2023為全球生產做準備,2024年完成國際多中心臨床試驗,爭取在2025年完成新藥全球註冊申報,「入組的病人中,國內患者占比可達40%。」

2019-12-30 20:11 / 0人閱讀過此篇文章  

市民帶著處方來藥店購買九期一

該新藥單盒售價895元

12月29日,中國原創治療阿爾茨海默病新藥九期一(甘露特鈉膠囊,代號:GV-971)正式在國內上市,患者可憑處方,在全國各大專業藥房(DTP藥房)購買。

北京青年報記者從當天的發布會上獲悉,九期一新藥,規格150mg×14粒×3板一盒的定價為895元。按照藥物說明書計算,月費用約3580元(28天計算),1年約4萬元。「需要說明的是,因為九期一為處方藥,每個患者的情況不同,具體用藥方案還需根據醫生處方才能確定。」綠谷製藥董事長呂松濤介紹,關於九期一進入醫保的工作也正在推進當中。

藥房現場

攜帶醫生處方才可購買

「上午11點上架,首單賣出了4盒。」馬勝敏說,是一名年輕人買給一名80餘歲的老人服用的,「買之前問得很詳細。」馬勝敏是北京四季堂思派大藥房的一名駐店執業藥師,儘管已經接待了一天前來諮詢的患者家屬,但她並沒有覺得累,「這是好事情,能夠幫助到阿爾茨海默病的患者和家屬。」九期一的上市,馬勝敏和同事們都覺得非常高興。

馬勝敏告訴北青報記者,前來諮詢的人很多,大都詳細詢問了九期一的價格、功效等,「這些我們幾天前就進行了專業培訓。」馬勝敏說,九期一是處方藥,如果要前往藥房購買,需要攜帶處方,「按照醫生開具的藥量購買。」

前期努力

「有條件獲批」的條件達成

阿爾茨海默病是發生於老年和老年前期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特徵的中樞神經系統退行性病變,臨床上表現為記憶障礙、失語、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等。

11月2日,國家藥品監督管理局有條件批准九期一上市,新藥上市申請從受理到獲批不到一年,是國家藥品審評審批制度改革後,通過優先審評審批通道獲批的第一個神經精神類中國宣傳藥物。

實際上,自11月2日,國家藥品監督管理局宣布該藥獲得有條件批准上市後,各種質疑聲音一直不斷,「有條件獲批」也成為了大家關注的重點。在當天的發布會上,九期一的主要發明人、中國科學院上海藥物研究所學術所長耿美玉回應了「有條件獲批」,並表示,12月20日,已經遞交相關資料至國家藥監局。

耿美玉解釋,九期一之所以是「有條件批准」,是因為當時在向國家藥監局遞交所有臨床資料的時候,有一份資料沒有交上,「就是大鼠的104周、兩年的長期的致癌毒性試驗報告。」耿美玉說,「所以當時就讓我們有條件上市,並且讓我們在3個月之內把報告遞交上去。3個月內要是不交,就取消新藥的資格。」耿美玉稱,就在12月20日,他們已經把報告交上去了,結果顯示,九期一沒有任何的致癌風險。

未來研究

上海綠谷支持3期臨床試驗

北青報記者了解到,與九期一在中國上市同步,上海綠谷製藥有限公司也在昨日宣布,未來擬投入30億美元,支持九期一上市後的國際多中心3期臨床研究「綠色記憶」、擴大適應證和機制深入研究等。

按照綠谷公司發布的計劃,未來將進行國際多中心3期臨床研究,將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象,在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗,進一步深入驗證九期一的臨床價值。

發布會上,綠谷製藥副總裁、全球臨床營運長李金河在介紹了九期一全球3期臨床研究的專家團隊的同時,還公布了3期臨床研究的重要時間表。

李金河稱,公司計劃在2020年啟動臨床中心,20%的病人「入組」,到2021年入組病人達到50%,2022年這一數字要達到90%,2023為全球生產做準備,2024年完成國際多中心臨床試驗,爭取在2025年完成新藥全球註冊申報,「入組的病人中,國內患者占比可達40%。」發布會上,曾全程負責九期一中國3期臨床試驗管理的全球最大的新藥研發外包服務機構艾昆緯(原昆泰公司)也與綠谷簽約,將繼續負責九期一國際多中心3期臨床試驗管理。

九期一是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究。綠谷公司發布的臨床試驗結果顯示,九期一有效率為78%,可以持續、明顯改善患者的認知功能,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。

文/北京青年報記者 張蕊 攝影/記者 楊曉嘉 統籌/余美英





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