新冠肺炎疫情下，用於防護的醫用口罩成為當前最緊俏的商品之一。巨大的市場需求，催生了醫用口罩生產行業的繁榮，不少企業紛紛轉場改行進軍口罩，但口罩市場繁榮下暗藏質量隱憂。
醫用口罩跟民用口罩之間的區別在哪？普通消費者如何鑑別真假醫用口罩？網傳的靠燃燒、浸水、撕扯等鑑別醫用口罩方式是否可靠？市面上也新推出了納米口罩，安全性如何？
為此，第一財經記者專訪了全國醫用衛生材料及敷料專業醫療器械標準化技術歸口單位專家、奧美醫療用品股份有限公司內銷產品事業部、產品研發中心負責人曹孟傑。
奧美醫療是全球知名的醫用敷料生產廠商，也是湖北省防控產品保產保供的重點企業，曹孟傑本人專注於傳統醫用紡織品的功能改性、功能性醫用敷料、紡織新材料的研發及應用等工作，曾參與省市級科研項目3項，申請國家專利15餘項，也參與了多項醫療器械標準審議修訂。
民用口罩達不到有效的細菌過濾效率指標
第一財經：醫用口罩跟民用口罩的區別在哪？
曹孟傑：普通民用口罩主要用於居民的日常防寒保暖、阻隔粉塵、隱私保護、時尚搭配，對於細菌阻隔性能沒有要求，一般也達不到有效的細菌過濾效率指標，生產材質可以是棉布、無塵紙、普通無紡布、聚氨酯泡棉等。醫用口罩則是供醫護人員在不同感染風險級別場景里使用的感染防護用品，屬於二類醫療器械，相關的產品標準對細菌過濾，顆粒過濾，密合性（醫用防護口罩），通氣阻力，血液穿透，表面抗濕性等指標上都有明確且嚴格的要求。
普通民用口罩目前還沒有標準發布，工業防塵類口罩（GB 2626-2019《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》）主要適用於礦場、粉塵環境等特殊崗位的人員防護使用，雖然目前疫情期間市面上有很多銷售，但日常基本隔離戴通氣阻力大，舒適性差，不易長時間佩戴；日常防護型口罩（GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規範》）主要用於日常生活中空氣污染環境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩，呼吸阻力也較大，也不適用於兒童佩戴。
醫用口罩具體分為一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩，執行的標準是YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩技術要求》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，其中前兩個標準屬於行業標準，後一個是國家強制標準。
不同級別的醫用口罩有著不同的核心指標，其中，一次性使用醫用口罩的核心指標是細菌過濾效率≥95%、壓力差≤49P、耳帶強力≥10N；醫用外科口罩的核心指標是細菌過濾效率≥95%、顆粒過濾效率≥30%、壓力差≤49Pa、耳帶強力≥10N、防止血液穿透等；醫用防護口罩的核心指標是顆粒過濾效率≥95%、密合因子大於100、氣流阻力≤343.2Pa、表面抗濕性≥3級、耳帶強力≥10N、防止血液穿透等。
第一財經：醫用口罩號稱生產條件嚴苛，主要體現在哪些地方？
曹孟傑：生產醫用口罩需要獲得省級藥品監督管理局審批的醫療器械註冊證，同時生產企業還須具備醫療器械（口罩）的生產許可證，方可生產，日常監管也主要由藥品監督管理局監管，有嚴格的申報、審批及監管規定，而普通民用口罩屬於普通商品管理。
在國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理局）2016年發布的食藥監械監（2016）37號文件里明確要求醫用防護口罩的生產環境是10萬級潔凈車間，而根據醫療器械生產的相關規定，醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩一般也要求在不低於30萬級的潔凈車間，民用口罩則沒有生產環境的要求。
醫用口罩都對微生物有指標要求，無菌級產品要求是無菌，同時環氧乙烷殘留不大於10ug/g；普通民用口罩沒有強制要求微生物指標，少數有質量意識的民用口罩生產企業會用GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》來對微生物指標進行控制。
燃燒口罩無法百分之百鑑別真假
第一財經：鑑別假口罩，網傳的燒、浸水、撕扯等辨識方式是否靠譜？普通民眾如何區分假口罩？
曹孟傑：首先，網傳的燒、浸水、撕扯方式並不能100%辨別假口罩，燃燒法確實可以用來鑑別很多種材料，熔噴無紡布為聚丙烯材質，確實不可燃，可以排除用紙等可燃材料為過濾層的假口罩，但是大多數假口罩的過濾層也是不可燃燒的，不能做到真正的辨識，同樣浸水也不能100%排除假口罩。
目前普通民用口罩還沒有強制性的標準要求，所以產品樣式繁多，品質參差不齊，建議普通民眾購買醫用外科口罩或著一次性使用醫用口罩日常佩戴防護，安全防護有保障。想要辨別醫用口罩真假主要有以下幾個步驟：
一看產品的包裝，包裝上是否有明確的「醫用防護口罩」、「醫用外科口罩」「一次性使用醫用口罩」等醫用口罩的產品名稱。根據醫療器械法規對包裝信息的要求，正規的醫用口罩包裝上都會有生產許可證號、產品註冊證號、技術要求號、產品說明書等信息。
二看產品的結構，將口罩剪開，看三層結構是否都有，厚度是否同市面上的正規醫用口罩；尤其是中間白色的熔噴無紡布是否具備，熔噴無紡布是很細的長纖維無紡布，強度不高，易撕開，撕開時有脆響。另將一小塊熔噴無紡布迎著光看，可以看到纖維紋路，如果纖維粗細不勻很嚴重則表示熔噴布品質較差，剪出一塊熔噴無紡布，用手指輕輕靠近熔噴無紡布，熔噴無紡布會傾向於吸附到手指上。
三將水滴到醫用防護口罩外表層，看是否成小水珠，5秒不浸潤到布里，則可以簡易判斷口罩表面的拒水性。
四看耳帶的焊接點是否牢固，用手拉耳帶，如果耳帶焊接不牢，會有拉斷的現象。
納米纖維口罩安全性有待觀察
第一財經：市面上有廠家推出了納米口罩，號稱可以反覆使用，是否靠譜？這種口罩，生產技術成熟嗎？
曹孟傑：從過濾性能與阻菌性能標準要求，目前品質良好的熔噴布是比較經濟適用的過濾材料，可通過改進熔噴設備與工藝的提高，降低熔噴無紡布的纖維直徑（現在1-5um之間），使熔噴布在提高過濾能力的前提下具備更小的通氣阻力，讓人戴起來更舒適。對於市場上出現的納米口罩，由於報導的技術性內容較少，其安全性是否可靠？經濟性是否可行或適應商業化？尚待進一步觀察。