15省本土現有確診、疑似病例「雙清零」大部分疫苗將於4月底啟動臨床試驗

北京商報 發佈 2020-03-17T02:23:57+00:00

1疫情及傳播途徑分析國家衛健委:15省本土現有確診、疑似病例「雙清零」 國內疫情形勢向好態勢鞏固拓展國家衛健委新聞發言人、宣傳司副司長米鋒通報疫情。

3月17日15時,國務院聯防聯控機制召開新聞發布會,介紹藥物疫苗和檢測試劑研發攻關最新情況。會上透露,15個省份本土現有確診、疑似病例實現「雙清零」,國內疫情形勢向好態勢鞏固拓展。多所高校加入了疫苗研發工作,大部分疫苗4月將完成臨床前研究,逐步啟動臨床試驗。

1 疫情及傳播途徑分析

國家衛健委:15省本土現有確診疑似病例「雙清零」 國內疫情形勢向好態勢鞏固拓展

國家衛健委新聞發言人、宣傳司副司長米鋒通報疫情。

3月16日0時—24時,各省(區、市)和新疆生產建設兵團報告:新增確診病例21例;新增死亡病例13例,其中湖北12例,陝西1例;新增疑似病例45例。當日新增治癒出院病例930例,解除醫學觀察的密切接觸者1105人,重症病例減少202例。截至3月16日24時,據各省(區、市)和新疆生產建設兵團報告:現有確診病例8976例,其中重症病例2830例;累計治癒出院病例68679例,累計死亡病例3226例,累計報告確診病例80881例,現有疑似病例128例。累計追蹤到密切接觸者681404人,尚在醫學觀察的密切接觸者9351人。

湖北新增確診病例1例,為武漢病例;新增治癒出院病例893例,其中武漢836例;新增死亡病例12例,其中武漢11例;現有確診病例8701例,其中武漢8304例;這裡面重症病例2782例,其中武漢2695例。累計治癒出院病例55987例,其中武漢39220例;累計死亡病例3111例,其中武漢2480例;累計確診病例67799例,其中武漢50004例。無新增疑似病例;現有疑似病例3例,其中武漢1例。

3月16日0時—24時,新增報告境外輸入確診病例20例,其中北京9例,上海3例,廣東3例,浙江、山東、廣西、雲南、陝西各1例。截至3月16日24時,累計報告境外輸入確診病例143例。

累計收到港澳台地區通報確診病例235例,其中香港特別行政區157例,澳門特別行政區11例,台灣67例。

除湖北以外,其他省份新增確診病例20例,均為境外輸入病例;新增疑似病例45例;新增死亡病例1例;重症病例減少9例。

目前,有15個省份和兵團實現了本土現有確診病例和疑似病例「雙清零」,其中5個省份實現了本土現有確診病例、疑似病例和密切接觸者「三清零」,國內疫情形勢向好態勢鞏固拓展。要加強重症患者救治和出院病例健康管理,全面落實企事業單位復工復產疫情防控措施。同時,境外疫情呈現快速擴散態勢,境外輸入病例逐漸增多,要嚴防境外疫情輸入。

中國醫學科學院:沒有直接證據證明新冠病毒能通過糞口傳播

中國醫學科學院實驗動物研究所研究員秦川表示,經流行病學和動物實驗證實,飛沫和密切接觸傳播仍然是新冠病毒的主要傳播方式。國內有機構從新冠患者的糞便中分離出了活的病毒,引起了各方對糞口傳播風險的關注。她表示,基於對呼吸道和消化道傳播病毒的認知,沒有直接證據證明新冠病毒能通過糞口傳播。

「雖然糞便中分離出了病毒,但病毒是否能傳播是需要研究的。中國醫學科學院實驗證明了,即使用高劑量的病毒接種實驗小鼠和實驗猴,動物都無法感染,也沒有看到病毒感染引起的疾病,可以說這個病毒無法經過糞口途徑傳播。」秦川說。

病毒在沒有適宜生存載體的糞便裡面能夠生存多久?經過消化道後是否還具有再感染的能力?秦川表示,這都需要研究證實。目前實驗結果的公共衛生意義在於,即使糞便中的病毒具有感染力,也無法通過消化道感染,這是經過實驗證實的,但不排除通過不潔的手接觸呼吸道和結膜而導致感染。她提示,要注意個人衛生和一些生活習慣,比如便後一定要洗手。如果照顧病人,要養成良好的衛生習慣。

2 藥物攻關

科技部:法匹拉韋臨床研究顯示良好療效 建議納入診療方案

科技部生物中心主任張新民介紹,科研攻關組強化對一線臨床救治的支撐和服務。針對輕型、普通型向重型轉化的阻斷,重點推動磷酸氯喹、法匹拉韋和中醫藥,針對重型、危重型患者的救治,重點推動恢復期血漿、托珠單抗、幹細胞和人工肝的臨床應用,目前均已取得良好的進展。

其中法匹拉韋已完成臨床研究,顯示出很好的臨床療效。在安全性方面,法匹拉韋已經於2014年在日本獲批上市,上市以來未見明顯的不良反應。在治療新冠肺炎的臨床研究中,未發現明顯的不良反應。

在有效性方面,深圳市第三人民醫院開展了法匹拉韋聯合干擾素治療新冠肺炎有效性和安全性研究,入組患者80例,其中法匹拉韋組35例,對照組45例。研究結果顯示,在病毒核酸轉陰方面,法匹拉韋治療組治療後患者病毒核酸轉陰與對照組相比,轉陰時間中位值明顯縮短,分別為4天和11天,具有顯著差異。在胸部影像學改善方面,與對照組相比,改善率分別為91.43%和62.22%。

武漢大學中南醫院牽頭開展了法匹拉韋治療新冠肺炎的多中心、隨機、開放、陽性平行對照臨床研究,已完成各120例入組和臨床治療觀察。臨床研究結果顯示,試驗組治療新冠肺炎的療效顯著優於對照組。在主要終點評價指標方面,普通型患者在治療結束時的臨床恢復率,試驗組顯著優於對照組,分別為71.43%和55.86%。在次要終點評價指標方面,試驗組在退熱時間上顯著優於對照組,平均退熱時間分別為2.5天和4.2天。試驗組在咳嗽緩解時間上顯著優於對照組,平均咳嗽緩解時間分別為4.57天和5.98天,普通型患者在治療期間的輔助氧療或無創機械通氣率,試驗組顯著低於對照組,分別為8.16%和17.12%。以上評價指標,兩組間均具有統計學的差異。

在可及性方面,今年2月國內已有企業獲得國家藥監局藥品註冊批件,並實現量產,臨床藥品供應有保障。

鑒於法匹拉韋安全性好、療效明確、藥品可及,經過科研攻關組組織專家充分論證,已正式向醫療救治組推薦,建議儘快納入診療方案。下一步,科研攻關組將進一步推動攻關成果在武漢應用,並針對目前國際疫情爆發的態勢,推出藥物治療的中國方案。

科技部:臨床應用的科研攻關成果正確使用可以確保安全

目前的治療藥物會有哪些風險?患者在治癒之後是否會留下後遺症?張新民對此作出回應。

張新民表示,科研攻關組在藥物研發過程中,遵循老藥新用的研發策略,目前在臨床應用的科研攻關成果,均是經過嚴格安全研究和評價的藥物。在藥品說明書中,規定了適應症、禁忌證和不良反應,嚴格按照說明書或診療方案中的治療方法,可以確保安全。對於正在進行的臨床試驗,還沒有上市的新藥,將根據研發的進展情況,對安全性和有效性進行持續的關注。

國家中醫藥管理局:全國中醫藥參與新冠肺炎救治病例超九成臨床療效良好

中醫藥在疫情防控過程中起到什麼樣的作用,有什麼樣的效果?國家中醫藥管理局科技司司長李昱對此作出回答。

李昱表示,在這次疫情抗擊中,中醫藥參與面之廣、參與度之深、受關注程度之高,都是新中國成立以來前所未有的。國家中醫藥管理局先後派出5批近800人的專業隊伍馳援武漢,全國支援武漢的醫療隊里有近5000人來自中醫藥系統,全國有97個中醫醫療機構作為定點醫院參與了救治工作。全國除湖北以外的地區,中醫藥參與救治的病例占累計確診病例的96.37%,在湖北地區中醫藥的參與率也達到了91.05%。中醫藥作用的發揮還體現在抗擊疫情整個過程中,包括預防、治療和康復全過程。

李昱提供了一組數據,在武漢疫情最嚴重的武昌區,1月28日疑似病例確診為新冠肺炎的比例高達90%以上。2月2日,實行了隔離點集中中醫藥干預,到2月6日,這個確診率就下降到30%多,到3月5日,就只有3%了。「從這組數據可以看出中醫藥早期干預的效果。」

「中醫藥在阻止輕型、普通型的患者向重型、危重型發展方面也發揮了重要的作用。」李昱提到兩組數據:一是國家中醫藥管理局設立應急專項,對10個省市1261名服用「清肺排毒湯」的患者臨床觀察顯示,沒有1例輕型患者轉為重型,沒有1例普通型患者轉為危重型。二是武漢江夏方艙醫院共收治了564名患者,這些患者都是輕型和普通型的,也同樣沒有1例轉為重型和危重型。

李昱還表示,在重型和危重型患者的治療中,中醫藥也發揮了很好的作用,特別是在退高熱、促進滲出吸收、提高氧合水平、降低肺纖維化方面都發揮了很好的作用。應該說中西醫相互配合、相互協作,有效降低了病亡率。在國家發布的診療方案中,所有的中藥方劑都顯示出了非常好的臨床療效。

3 疫苗攻關

中國工程院:在保證疫苗安全性和有效性前提下加快疫苗研究應用

新冠肺炎的疫苗研製速度比較快,如何確保疫苗的安全性?中國工程院院士王軍志對此作出回應。

王軍志介紹,國內外對於疫苗的上市應用具有嚴格的法律法規和技術標準的要求。目前,我國正按照5種技術路線開展新冠疫苗的緊急研製,各類疫苗在臨床前研究的過程、技術特點和要求都有所不同。疫苗進入臨床試驗必須完成藥學方面研究、有效性研究和安全性研究。

首先,是藥學方面研究,主要包括菌毒種和細胞庫建立、工藝研究和質量標準研究等。主要建立穩定的生產工藝和質量控制標準,以保證製備出合格的疫苗樣品。

第二,是有效性研究。獲得疫苗樣品後,採用感染動物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)來評價疫苗免疫原性和保護效果,這個結果可用來推算臨床研究的劑量和程序。

第三,是疫苗安全性評價。針對新發傳染病至少要進行動物單次給藥(急性)毒性和重複性給藥(長期毒性)評價。

總的來說,首先要生產出合格疫苗樣品,在動物實驗中證明安全有效性後,才能進入臨床試驗。

國家對於疫苗研發的每個環節,都有相應的技術法規可以遵循,這些法規和技術要求和WHO等國際上的標準是相一致的。目前,中國疫苗領域的科學家正按照相關法規和技術要求,一方面全力以赴,爭分奪秒,一方面堅持按科學規律辦事,保證疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究應用。「我們正在不斷地聽到他們傳來的好消息,這將為全球最終徹底戰勝疫情提供堅實的支撐。」王軍志說。

教育部:清華北大等多所高校加入疫苗攻關部分疫苗有望儘快進入臨床研究應急使用

教育部科技司司長雷朝滋介紹,在科技攻關組的支持下,教育部從春節開始就動員有研究優勢的廈門大學、四川大學、清華大學、北京大學、復旦大學等高校科研團隊,重點從流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗三條技術路線並行推進,協同科研院所和相關企業加快開展新冠肺炎疫苗攻關。

其中,流感病毒載體疫苗特點是通過鼻腔滴注的方式進行接種,目前正在進行實驗動物的安全性和有效性研究,預期4月底完成候選疫苗的臨床前研究並申請臨床試驗。重組蛋白疫苗目前已經開展小鼠與兔子的動物實驗,並已掌握了大規模生產高質量和高純度的疫苗蛋白技術,核酸疫苗是全世界都在積極探索的疫苗研發新技術,目前全球還沒有人用疫苗上市。中國高校利用前期中東呼吸綜合症研究中積累的技術和科研成果,加快核酸疫苗研究,將儘快驗證安全性和有效性。

此外,還有高校已經從新冠肺炎康復期病人血液中分離出了對新冠病毒具有很高中和活性的抗體,以此製備的高純度、全人源中和抗體,可以提供三周左右的短期免疫保護,正在準備進行動物攻毒保護試驗。

總體來說,高等學校疫苗研發工作都在按照預期積極推進,按照國家的有關法律法規有序開展,部分疫苗有希望儘快進入臨床研究或者應急使用。

中國工程院:大部分疫苗4月將完成臨床前研究逐步啟動臨床試驗

王軍志介紹,疫苗成功研發是人類面對重大傳染病取得根本性勝利的關鍵,國內外民眾翹首以盼,截至目前,五大技術方向疫苗總體進展順利,第一批確定的9項任務都已完成臨床前研究(也就是動物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究,並逐步啟動臨床試驗,有的團隊進展更快。

王軍志透露,我國已有研發進展比較快的單位,向國家藥監局滾動遞交臨床試驗申請材料、並且已經開展臨床試驗方案論證、招募志願者等相關工作。待國家藥監局按照有關法律法規審批後,即可開始臨床試驗。應該說,我國新冠疫苗研發進展目前總體上處於國際先進行列,不會慢於國外。

4 其他研究

教育部:7種由高校聯合企業研發的新冠病毒檢測產品投入臨床使用

雷朝滋介紹,新冠肺炎疫情發生以來,教育部組織高等學校迅速開展應急攻關,在22所有研究積累和技術優勢的高校,針對核酸、抗原、抗體不同的檢測對象,選擇了多種技術路線進行布局。高等學校聯合相關企業開發了一系列新冠病毒快速檢測產品,據初步統計,現在已經有7種由高校聯合企業研發的檢測產品,通過了國家藥監局的審批,並在本次抗疫當中投入臨床使用。

在核酸檢測方面,高等學校研發出多病原檢測新技術。3月12日四川大學華西醫院向喬治亞政府捐贈的新冠病毒核酸檢測試劑盒,就是由清華大學、四川大學聯合相關企業研發的。在2月底,通過了國家藥監局的審批,可以同時檢測包括新冠病毒在內的6種呼吸道病毒,喬治亞政府也是了解到相關情況後,通過駐華使館向中國政府提出了這方面的請求。

武漢大學還研發出了可同時檢測10大類40種常見呼吸道病毒的新方法,該方法還可以監測病毒的突變。在抗體檢測方面,共有3款高校聯合相關企業研發的試劑盒率先用於臨床使用,具備隨到隨檢、全自動高通量等優點。核酸檢測和抗原、抗體檢測方法聯合應用,可以有效縮短檢測的窗口期,提高檢出率。

雷朝滋表示,當前隨著國外疫情發展,對病毒檢測的需求大幅度增加,在保障我國病毒檢測需要的基礎上,我們的檢測試劑已經走出國門。據不完全統計,清華大學、四川大學、廈門大學、電子科技大學、重慶醫科大學5所高校研發的14種新冠病毒檢測試劑獲得了歐盟CE認證,正式取得了進入歐盟市場的資質。除了捐贈一批試劑,也已經向義大利、英國、荷蘭等十餘個國家開始供貨。

中國醫學科學院:建立動物模型突破藥物及疫苗走向臨床的關鍵技術瓶頸

秦川介紹,新冠疫情暴發以來,科技攻關組積極推動了動物模型的研發和應用,將其作為五個攻關方向之一,組織國內的優勢單位,充分利用在非典、高致病性禽流感和中東呼吸綜合症等歷次研究中有基礎的單位,第一時間建立了動物模型,為科學家認識疾病、病原體、傳播途徑、藥物篩選、疫苗研發等發揮了重要的作用。

動物模型是什麼?秦川介紹,形象地說,就是在實驗室里研製的新冠「病人」。疫苗和藥物都要經過這種特殊的「病人」的檢驗,才能用到真正的病人身上。中國醫學科學院已經建立了表達人病毒受體的人源化轉基因小鼠模型,也建立了恆河猴模型,中國科學院也建立了恆河猴模型,這些最早成功並經過鑑定的動物模型,使我國率先突破了藥物和疫苗從實驗室走向臨床的關鍵技術瓶頸,再現了疾病發生髮展的動態過程,加深了我們對新冠病毒的認識。

目前動物模型在三方面發揮了作用:一是明確病毒傳播途徑,中國醫學科學院通過動物模型定性研究了氣溶膠、糞口傳播等多種途徑的可能性,實驗結論納入了國家衛健委新冠肺炎診療方案第六版。二是用於藥物的篩選。很快篩選到了有效的成藥,並已經用到臨床救治中。三是驗證疫苗的有效性。科技攻關組同步部署了5條技術路線進行疫苗研發,研發中充分考慮了疫苗的安全性和有效性,這個過程是嚴格按照國家法律法規程序開展的。目前已有8種疫苗在中國醫學科學院進行有效性評價,部分疫苗的有效性評價工作已經完成。

科技部:幹細胞治療新冠肺炎患者安全有效8-10天可達到治癒水平

幹細胞可以有效降低新冠病毒在患者體內引發的劇烈炎症反應,減少肺損傷、改善肺功能,對肺部進行保護和修復,對減輕患者的肺纖維化具有積極作用。新冠肺炎重症患者幹細胞療法目前的進展情況以及適用範圍如何?張新民對此作出回答。

張新民介紹,新冠肺炎疫情發生以來,科研攻關組第一時間啟動了幹細胞治療新冠肺炎臨床研究應急攻關項目,全球首個獲批開展治療新冠肺炎臨床試驗的幹細胞藥物,完成嚴格的第三方檢測,獲批開展臨床研究的間充質幹細胞製劑。研究團隊都經過了紮實的臨床前研究和質量鑑定,具有良好的安全性。

在前期臨床研究的基礎上,應急科研攻關項目支持的王福生院士團隊、周琪院士團隊、劉中民教授團隊,均已入駐武漢,開展對(危)重型患者的臨床研究與治療,已經治療了64位患者。結果顯示,幹細胞治療新冠肺炎患者安全、有效,能夠使重症、危重症患者呼吸困難很快得到緩解或者停止加重。在臨床表現、呼吸功能、影像檢查等方面均實現好轉,一般8-10天可以達到治癒水平。另外,幹細胞對於肺纖維化進程的阻斷以及促進肺部損傷修復的作用,顯示其對於防止肺纖維化、改善患者遠期預後具有獨特的優勢。

為了規範幹細胞治療新冠肺炎的臨床研究與應用,3月10日,中國細胞生物學學會幹細胞生物學分會和中華醫學會感染病學分會聯合發布了《幹細胞治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)臨床研究與應用專家指導意見》。

除幹細胞治療外,還在探索開展更多的針對重症救治的技術手段。比如人工肝血液凈化技術,在試驗過程中,與對照組相比,IL6等炎症因子水平顯著下降,胸部影像學檢查明顯改善,呼吸機支持平均天數減少7.7天,ICU監護時間明顯縮短,提高了重症患者的救治成功率。

5 國際合作

科技部:加強藥物疫苗等方面國際科研合作共享科研數據信息

張新民介紹,疫情發生後,科技界積極發揮科技在防疫中的支撐作用,成立科研攻關組,設立九大專班,圍繞疫苗、藥物、溯源、檢測、動物模型五大方向,夜以繼日展開工作。目前科研布局方向對路,各項任務進展順利,取得重要階段性成果,走在了世界前列。中方的防控策略、技術成果和標準經過了實踐檢驗,秉承人類命運共同體理念,願意與國際社會共同分享。

以實戰為導向,用病毒機理研究指導疫情防控實踐,大力促進藥物、醫療裝備研發和臨床救治相結合;廣泛應用高新科學技術,運用大數據開展輿情趨勢研判;綜合多學科力量,強化科研攻關支撐和服務前方一線救治的部署,讓科研成果更多向臨床一線傾斜。

在知識成果分享方面,中國科研團隊最早向世界衛生組織共享了病毒全基因序列;國家生物信息中心發布「2019新型冠狀病毒資源庫」、國家微生物科學數據中心發布「全球冠狀病毒組學數據共享與分析系統」,為全球病毒基因組序列發布、病毒基因組變異數據分析提供支持;依託中華醫學期刊網,防控新冠肺炎科研成果共享交流平台,截至3月16日24時,已有97種期刊上線,平台上661篇相關領域研究論文和病例述評,瀏覽量超過200餘萬次。

在藥物篩選研發方面,中國向世界公開新冠肺炎診療方案及藥物篩選結果,法匹拉韋、恢復期血漿、中藥等重點藥物已向發生疫情的相關國家提供。

在疫苗研發方面,積極倡導全球合作。目前,中國已有多家企業或科研機構與國外開展合作,推進新冠疫苗研發。

張新民表示,公共衛生安全是人類面臨的共同挑戰,需要各國攜手應對。當前,新冠肺炎疫情在多個國家出現,中國將進一步加強同世衛組織溝通交流,同有關國家特別是疫情高發國家在溯源、藥物、疫苗、檢測等方面的科研合作,共享科研數據和信息,為取得全球抗疫的最後勝利貢獻中國智慧和中國力量。

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