受訪專家：北京醫院藥學部主任 胡 欣

本報記者 高 陽

甘草片、感冒藥、止痛片等常用藥，如今要慎用了。3月3日，國家藥品監督管理局發布公告，修訂複方甘草片、對乙醯氨基酚常釋及緩釋製劑說明書，對其用法用量、不良反應、注意事項都有修改，有些藥品還增加了禁用人群。北京醫院藥學部主任胡欣表示，這是國家為保障公眾用藥安全做出的修訂，旨在發出必要的藥物警戒，提醒醫患安全用藥。

複方甘草片

複方甘草片是家庭常用鎮咳類藥品，此次修改內容包括：「警示語」中增加「本品含阿片粉，運動員慎用」;「不良反應」增加了該藥對胃腸系統、皮膚及其附件、神經系統、呼吸系統、心血管系統等方面的不良反應;「禁忌」項包含「對本品及所含成分過敏者禁用、醛固酮增多症患者禁用」;「藥物相互作用」應包含服用本品時注意避免同時服用強力鎮咳藥。

胡欣說，作為我國獨有的傳統藥品，複方甘草片的使用度和接受度都很高。該藥從甘草中提取，雖不像阿片類藥物那樣會成癮，但仍具有一定的興奮作用，運動員應慎用。甘草有弱皮質激素樣作用，長期、大劑量應用，可能引起水鈉瀦留、低血鉀、高血壓和心臟損害。為避免過量服用，建議不要吞服，代之以含服更好，如服用3~7天症狀未緩解，請及時就醫。複方甘草片中還含有八角、茴香、大料油等成分，服用前務必閱讀說明書，避免發生成分過敏反應。

除了片劑，早在2017年，藥監局還對「複方甘草片口服溶液」說明書進行了修改。由於溶液中含酒精，要求服藥後不得操作機械、駕駛，且不能與頭孢等抗生素聯用，以免產生雙硫侖樣反應，威脅健康。

對乙醯氨基酚常釋製劑(處方藥)

對乙醯氨基酚，俗稱「撲熱息痛」，是各種感冒藥中的常見成分，又稱乙醯氨基酚、退熱凈等。該成分有解熱鎮痛作用，解熱強度與阿司匹林相似，但鎮痛作用較阿司匹林要弱，僅對輕、中度疼痛有效，且無明顯抗炎作用。

此次的單方處方藥說明書中，做了如下修改：「不良反應」項增加「過量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷」;「禁忌」項增加「對本品過敏者禁用」；「注意事項」增加了嚴重肝損傷、過敏體質者慎用等內容，且應儘量避免合併使用含有對乙醯氨基酚或其他解熱鎮痛成分的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用。

胡欣解釋說，對乙醯氨基酚是個老藥，國內外都曾廣泛使用，美國的用量規定是每天不超過4克。但近年來，關於它的不良反應報告越來越多，少數患者服用後可能出現致命、嚴重的皮膚不良反應，因超劑量使用引發肝腎損害的案例也不少見。根據我國專家共識，建議對乙醯氨基酚的每日口服最大劑量不得超過2克；用藥期間如發現全身乏力、食欲不振、厭油膩、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現，應立即停藥並就醫。

對乙醯氨基酚緩釋製劑(非處方藥)

以對乙醯氨基酚為成分的複方製劑眾多，相關劑型包括膠囊、滴劑、顆粒、片劑等。這些複方製劑中的對乙醯氨基酚含量要比單方製劑少，但仍需注意不良反應。

其非處方藥的說明書對警示語和注意事項做了統一修改：「警示語」中增加「過量使用對乙醯氨基酚緩釋製劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙醯氨基酚發生肝損傷的風險更高」；「注意事項」中增加了「N-乙醯半胱氨酸是對乙醯氨基酚中毒拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差」。

藥監局還特別對兩種常見的緩釋劑型，即「對乙醯氨基酚緩釋片」和「對乙醯氨基酚緩釋干混懸劑」提出了修改要求。「用法用量」中，將用量修改為「成人和12歲以上兒童一次1片，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時內不超過3次」;「不良反應」增加「過量服用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷」;「注意事項」增加「嚴格按說明書使用，成人或兒童過量服用無論是否出現不適症狀，均應立即就診」。

胡欣強調，鑒於對乙醯氨基酚可能帶來的肝損傷，兒童、老人的服用劑量應遵醫囑，不可自行調整，尤其是12歲以下兒童，肝腎功能發育不完全，容易造成不可逆損傷。這類藥物平時應放置在兒童接觸不到的地方，以免誤服。

除上述兩大類藥物，國家藥監局的修訂公告還對兩種複方藥提出了說明書修訂建議。

氨酚氯雷偽麻緩釋片、氯雷氨酚偽麻緩釋片，均可緩解感冒症狀，如打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不適、乏力、發熱、肌肉酸痛、頭痛等。過去，這兩種藥物也被用於過敏性鼻炎的治療，但此次修訂意見要求，說明書應在「適應症」中刪除「季節性過敏性鼻炎」，並在「不良反應」和「注意事項」中增加「嚴重肝損傷」，強調不可「長期使用、短期內超劑量使用」。

胡欣說，這是因為臨床發現，兩種藥物中含有的抗過敏成分不夠，對季節性過敏性鼻炎的療效十分有限。她同時提醒，長期服用該類藥物需定時檢查肝生化指標，一旦發現異常，或出現乏力、食欲不振、厭油膩、噁心、上腹脹痛、尿黃等表現，應立即停藥並就醫。▲