一、媒體報導情況概述 深圳華大基因股份有限公司（以下簡稱 「華大基因」或「公司」）於近期 關注到海外媒體報導歐洲某國家向中國採購的新型冠狀病毒快速檢測試劑盒檢測錯誤率高的問題，國內某媒體在未對內容進行核實的情況下，在報導中影射該 銷往海外的試劑盒由公司研製，公司已收到部分媒體及投資者對此問題的詢問。 為避免對投資者構成誤導，公司對上述媒體報導的有關內容進行了認真核實，現 對相關內容予以澄清及說明。
二、澄清說明
（一）關於新型冠狀病毒檢測方法的介紹 當前批准上市的新冠肺炎檢測試劑主要包括兩類：一類是核酸檢測試劑，一 類是抗體檢測試劑。
對新型冠狀病毒（以下簡稱「新冠病毒」）特徵 RNA 序列進行 RT-PCR 擴增反 應的方法是目前新冠肺炎核酸檢測的主要方法。通過核酸檢測，體外定性檢測新 冠病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新冠病毒感染 診斷或鑑別診斷者的肺泡灌洗液和咽拭子樣本中的新冠病毒核酸。因為核酸是病 毒的遺傳物質，理論上對新冠病毒的特徵序列進行核酸檢測就可以確定是否為新 冠病毒感染。在實踐中，核酸檢測準確性會受到病毒特徵、檢測產品或技術本身、 採樣過程、樣本儲存、運輸及檢測能力等因素的影響。
抗體檢測法主要用於體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中新冠病毒抗體，以判斷受檢者是否感染新冠病毒。抗體檢測需要受檢者有足夠數量的抗體 產生，由於抗體的產生和消失是一個動態過程，選擇合理的採樣時機非常關鍵， 抗體的含量會影響檢測的準確性。此外，採樣過程、樣本儲存、運輸等因素亦會 影響抗體檢測的準確性。
根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、美國食品藥品監督管理局 （英文全稱「Food and Drug Administration」，以下簡稱「FDA」）以及世界衛 生組織發布的文件，核酸檢測是新冠肺炎的首選檢測方法，抗體檢測不能作為新 冠肺炎確診和排除的唯一依據，不適用於一般人群的篩查，可作為病毒核酸檢測 的補充，兩者的聯合檢測將會提高檢測的靈敏度，減少誤診率或漏診率。
（二）公司的新冠病毒檢測產品資質情況 華大基因的新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（螢光 PCR 法）、新型 冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）與新型冠狀病 毒 2019-nCoV 核酸分析軟體此前已取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械 註冊證，是國內首批獲批的新冠病毒檢測產品，此外，公司新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（螢光 PCR 法）還完成了歐盟 CE 認證，獲得了歐盟 自由銷售證書，具備歐盟市場的准入條件，同時獲得美國 FDA 簽發的 EUA（緊急 使用授權）。具體內容分別詳見公司 2020 年 2 月 3 日、2020 年 3 月 2 日、 2020 年 3 月 27 日發布在中國證監會指定的創業板信息披露網站巨潮資訊 （http://www.cninfo.com.cn）的《關於全資子公司取得醫療器械註冊證的公告》 （公告編號：2020-006）、《關於全資子公司產品取得歐盟自由銷售證書的公告》 （公告編號：2020-017）、《關於公司產品獲得美國 FDA 緊急使用授權的公告》（公 告編號：2020-029）。
（三）關於不實報導的澄清 經核實，前述媒體的報導及配圖中提及的歐洲某國家使用的新冠病毒快速檢 測試劑盒並非公司研製生產的新冠病毒檢測試劑盒。公司在傳感染防控領域具有 深厚的經驗積累，在本次新冠疫情中亦第一時間助力全球的疫情防控工作。公司 研製生產的新冠病毒檢測試劑盒已取得國內醫療器械註冊證、歐盟 CE 認證、美 國 FDA 簽發的 EUA（緊急使用授權），公司該產品的檢測準確度較高，目前臨床使用評價積極。
臨床用途的新冠檢測試劑盒系醫療器械，採購者或使用者在採購或使用前， 需仔細閱讀產品說明書，了解產品的作用機理、適用範圍、使用方法、注意事項、 禁忌等，並結合專業人士的建議及自身情況選擇具有相關資質的檢測產品。