中軸型脊柱關節炎是強直性脊柱炎中的一種，是疾病侵犯了脊柱，進而不同程度累及了肌體骶髂關節及周圍關節組織，是慢性炎性疾病。
臨床上最典型的表現就是炎性腰背痛。讓患者極其痛苦，在日常的時候，活動可能都會受限制。
研究藥物：Ixekizumab注射劑（Ⅲ期）
試驗類型：對照試驗（Ixekizumab 注射液VS安慰劑）
試驗題目：Ixekizumab（LY2439821）治療放射學陽性中軸型脊柱關節炎患者16周有效性和安全性研究及長期擴展研究
適應症：中軸型脊柱關節炎
申辦方：美國禮來亞洲公司上海代表處
入選標準
1、年齡：≥18歲至最大年齡。
2、根據mNY標準確診r-axSpA，中心讀片確定骶髂關節炎影像學改變：雙側骶髂關節炎≥2級或單側骶髂關節炎3~4級。且根據ASAS標準，≥1個脊柱關節炎特徵。
3、慢性背痛史大於等於3個月，起病年齡小於45歲。
4、篩選時和基線時有活動性r-axSpA（BASDAI大於等於4），NRS量表總體背痛評分≥4。
5、生物製劑初治或既往接受過至少1種，但不超過2種TNF抑制劑治療。TNF抑制劑經治患者必須既往曾因為不耐受或反應不佳終止至少1種TNF抑制劑治療且基線CRP升高。
6、必須經研究者確定對至少2種在治療劑量範圍內的NSAIDs治療（總共治療至少4周）反應不佳，或有不耐受NSAID的歷史。
7、在篩選前有至少12周的既往r-axSpA治療史。既往治療包括但不限於物理治療、NSAID和TNF抑制劑治療。
8、如果正在接受NSAIDs或環氧合酶-2（COX-2）抑制劑治療，劑量必須在基線隨機分組前保持穩定至少2周。
9、篩選時年齡大於等於18歲的非臥床男性或女性患者。
10、必須同意採取一種可靠的避孕措施。
11、已經被給與經禮來公司或其指定者，以及管理研究中心的機構審查委員會（IRB）/倫理審查委員會（ERB）批准的書面知情同意書。
排除標準
1、根據頸椎和腰椎的側位X線片，當地評估確定脊柱完全強直。
2、有其他全身性炎症性疾病（包括但不限於狼瘡、血管炎或RA），或其他慢性疼痛疾病（包括但不限於纖維肌痛）可能混淆Ixekizumab治療獲益評價。
3、患有活動性Crohn病（CD）或活動性潰瘍性結腸炎（UC）。
4、在基線隨機分組前4周內有活動性前葡萄膜炎證據（急性發作）。
5、患有淋巴增生性疾病，或在基線隨機分組前5年內有淋巴增生性疾病病史或淋巴增生性疾病體徵或症狀；或者，患有活動性惡性疾病，或在基線隨機分組前5年內有惡性疾病病史。
6、有體液瀦留、心肌梗死（MI）、失代償性心力衰竭病史，或在基線隨機分組前12周內有新發缺血性心臟病或研究者認為其他嚴重心臟病的證據。
7、篩選時有嚴重、未控制的心腦血管事件（例如不穩定型心絞痛、不穩定性動脈高血壓、中重度心力衰竭[紐約心臟病協會（NYHA）III/IV級]或腦血管意外），研究者認為如果參與研究，會給患者帶來不可接受的風險或者干擾數據的解釋。
8、篩選時合併任何呼吸系統、肝臟、腎臟、胃腸道、內分泌系統、血液系統疾病，研究者認為如果參與研究，會給患者帶來不可接受的風險或者干擾數據的解釋。
9、篩選時有任何神經系統或神經精神疾病，研究者認為如果參與本研究會給患者帶來不可接受的風險或者干擾數據的解釋。
10、有嚴重、未控制的神經精神疾病；近期有自殺企圖史（篩選訪視[訪視1]前30天內以及篩選訪視[訪視1]至基線隨機分組[訪視2]期間的任何時間）；或篩選或基線隨機分組時抑鬱症狀快速檢查-16項自評量表（QIDS-SR16）第12項（死亡或自殺念頭）評分為3分；或根據研究者的臨床判斷，有自殺風險。
11、有脫髓鞘疾病或相關個人史或家族史（一級親屬）。
12、符合以下條件的患者：1）在基線隨機分組前12周內：發生過嚴重感染（例如肺炎、蜂窩織炎）；因感染住院 ；或接受過靜脈（IV）抗生素治療感染。2）或在基線隨機分組前24周內發生過嚴重骨或關節感染；3）或曾發生過：人工關節感染 ；有在免疫受損宿主中發生率增加的感染（包括但不限於卡氏肺孢子蟲肺炎、症狀性組織胞漿菌病或球孢子菌病）
13、已知有免疫缺陷或免疫系統功能受損，參與本研究會給患者帶來不可接受的風險。
14、在基線隨機分組前12周內患有帶狀皰疹或其他任何有臨床表現的水痘-帶狀皰疹病毒感染。
15、在基線隨機分組前4周內有其他任何活動性感染或近期感染，研究者認為如果參與本研究會給患者帶來不可接受的風險。
16、已知對橡膠或乳膠過敏。
17、已知對任何生物治療藥物有過敏或超敏反應，會給參與本研究的患者帶來不可接受的風險。
18、關節在基線隨機分組前8周內接受過需要在研究期間進行評估的手術治療，或需要在試驗的前16周內對關節進行需要在研究期間進行評估的手術治療。
19、在基線隨機分組前8周內接受過任何大手術，或需要在研究期間接受大手術，研究者與禮來公司或其指定者協商後認為會給患者帶來不可接受的風險。
20、在基線隨機分組前4周內接受過cDMARD和/或其他治療，包括但不限於：金製劑、環孢素、硫唑嘌呤、氨苯碸、6-巰嘌呤、嗎替麥考酚酯或其他任何免疫抑制劑。例外：允許使用甲氨蝶呤（口服或胃腸外給藥，≤25mg/周）、柳氮磺吡啶（≤3g/日）或羥氯喹（≤400mg/日），前提是劑量在基線隨機分組前保持穩定至少4周。且不得與其他cDMARDs合用。
21、使用口服皮質類固醇，劑量大於10mg/日潑尼松或等效劑量的其他皮質類固醇。
22、既往接受過或目前正在接受生物製劑或其他免疫調節劑治療，包括試驗用藥品（包括但不限於Janus激酶（JAK）抑制劑，IL-1、IL-6、IL-23、IL-17（包括Ixekizumab）、IL-17R、T細胞或B細胞靶向治療）。
23、當前已入選或在篩選前30天內或最後一次給予的藥物的至少5個半衰期內（以較長者為準）參加或終止涉及試驗用藥品或者藥物或器械核准標示外使用的臨床試驗。
24、當前已入選涉及試驗用藥品的其他任何臨床試驗，或入選認為與本研究無科學或醫學相容性的其他任何類型的醫學研究。
25、目前正在接受或在基線隨機分組前6個月內曾接受地諾單抗治療。
26、在基線隨機分組前6周內接受過任何注射糖皮質激素（關節內、肌肉、靜脈注射），或預計將在研究的雙盲治療期（第2階段）期間接受注射糖皮質激素。
27、使用平均日劑量大於30mg/日嗎啡或等效劑量的其他阿片類鎮痛藥的任何阿片類鎮痛藥，或在基線隨機分組前6周內使用各種劑量的任何阿片類鎮痛藥。疼痛可能干擾MRI檢查的患者除外：由研究者決定患者是否可以在MRI檢查當天接受≤30mg嗎啡或等效劑量的其他阿片類鎮痛藥預防明顯疼痛。
28、在基線隨機分組前12周內接種過活疫苗，或計劃在研究過程中或完成本研究的治療後12周內接種活疫苗，或在基線隨機分組前12周內參與過疫苗臨床研究。由研究者審核患者的疫苗接種狀況，遵照當地關於成人滅活疫苗接種的指南要求，在治療前預防感染性疾病。
29、在基線隨機分組前12個月內接種過卡介苗（BCG），或計劃在研究過程中或完成本研究的治療後12個月內接種BCG。
30、基線隨機分組時體溫大於等於38℃（100.5℉）。
31、懷疑活動性或潛伏性結核感染或有相關證據
32、人免疫缺陷病毒（HIV）血清學檢查結果呈陽性：即人免疫缺陷病毒抗體（HIVAb）呈陽性。
33、B型肝炎病毒（HBV）檢查結果呈陽性或有相關證據：1）B肝表面抗原陽性（BsAg+）或2）B肝核心抗體陽性（HBcAb+），且HBV DNA陽性。
34、C型肝炎病毒（HCV）檢測結果呈陽性或有相關證據。C型肝炎病毒檢測結果呈陽性指：1）C肝抗體陽性（anti–HCV Ab）且2）C型肝炎病毒確證試驗（例如C型肝炎病毒聚合酶鏈反應）結果呈陽性。
35、存在具有臨床意義的心電圖（ECG）異常，如果參與研究，會給患者帶來不可接受的風險。
36、有MRI檢查禁忌症（例如幽閉恐懼症患者、帶有心臟起搏器者、帶有動脈瘤夾者、有眼內金屬異物者）。
37、篩選時，中性粒細胞計數<1500個細胞/μL（小於1.50×103/μL或小於1.50GI/L）。
38、篩選時，淋巴細胞計數小於800個細胞/μL（小於0.80×103/μL或小於0.80GI/L）。
39、篩選時，血小板計數小於100,000個細胞/μL（小於100×103/μL或小於100GI/L）。
40、篩選時，天冬氨酸轉氨酶（AST）或丙氨酸轉氨酶（ALT）大於2.5倍正常值上限（>2.5xULN）。
41、篩選時，白細胞總數（WBC）小於3000個細胞/μL（小於3.00×103/μL或小於3.00GI/L）。
42、篩選時，男性患者的血紅蛋白小於8.5g/dL（85.0g/L），女性患者小於8.0g/dL（80g/L）。
43、篩選時有其他臨床實驗室檢查結果超出該人群的正常參考值範圍，且研究者認為具有臨床意義。
44、在篩選前4周內，獻血大於450mL，或者計劃在本研究過程中獻血。
45、哺乳期女性。
46、直接隸屬於本研究的研究中心工作人員和/或其直系親屬。直系親屬指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（包括親生或合法收養）。
47、禮來公司員工或其指定者，或本研究涉及的第三方組織的員工。
48、不願意或不能按照數據採集設備的使用方法直接記錄患者的數據。
49、研究者認為妨礙患者依從研究方案和完成研究的其他任何狀況。
研究中心
上海
北京
黑龍江哈爾濱
吉林長春
遼寧瀋陽
江蘇南京
浙江杭州
安徽蚌埠、合肥
湖北武漢
江西萍鄉
湖南株洲
廣東廣州、汕頭、深圳
四川成都
雲南昆明
新疆烏魯木齊
內蒙古呼和浩特、包頭
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