7個中成藥被要求修訂說明書,婦科千金片孕婦禁用

瀟湘名醫 發佈 2019-12-23T10:40:30+00:00

國家藥品監督管理局近日連續發布5則修訂藥品說明書的公告,婦科千金片、丹香冠心注射液、雲南紅藥膠囊、複方斑蝥膠囊、熱毒寧注射液、腰痹通膠囊、風濕馬錢片7個中成藥品種被要求修訂說明書。根據公告,這些品種需要修訂的內容均包括「增加【禁忌】項」,尤其是針對兒童和孕婦禁用事宜。

國家藥品監督管理局近日連續發布5則修訂藥品說明書的公告,婦科千金片、丹香冠心注射液、雲南紅藥膠囊、複方斑蝥膠囊、熱毒寧注射液、腰痹通膠囊、風濕馬錢片7個中成藥品種被要求修訂說明書。根據公告,這些品種需要修訂的內容均包括「增加【禁忌】項」,尤其是針對兒童和孕婦禁用事宜。

婦科千金片主要用於清熱除濕、益氣化瘀、小腹疼痛以及腰骶酸痛等證候者。根據不良反應監測數據,婦科千金片上市後,該產品可見的不良反應有噁心、頭暈、頭痛等。因此,藥監局要求在「不良反應」項目下應增加「噁心、嘔吐、腹痛、頭暈、頭痛、眩暈」等內容;在「禁忌」項應增加「孕婦禁用」「對本品及所含成分過敏者禁用」的內容;在「注意事項」下增加「當使用本品出現不良反應時,應停藥並及時就醫」等內容。

此外,在本次國家藥監局修訂的藥品說明書中,有兩個品種涉及增加警示語內容。如:

  • 丹香冠心注射液,警示語應增加以下內容:本品有過敏性休克病例報告,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏性休克或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
  • 雲南紅藥膠囊等口服製劑,警示語應當包括:本品含制黃草烏、重樓、紫金龍、金鐵鎖、大麻藥。

業內人士表示,在藥品說明書中對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題予以警告提示,可引起臨床醫生以及用藥患者的注意。

記者通過藥監局網站數據查詢系統發現,目前國內生產婦科千金片的企業只有株洲千金藥業股份有限公司一家;風濕馬錢片在全國共有3個批准文號,涉及太極集團四川綿陽製藥有限公司、河南藍天藥業有限公司2家藥品生產企業;雲南植物藥業有限公司生產雲南紅藥膠囊和雲南紅藥散,昆明中藥廠生產雲南紅藥散。

北京中醫藥大學公共管理學院朱艷波教授告訴記者,藥品說明書的修訂並不是針對某個廠家或特定產品,而是國家藥監部門針對百姓大品種常用藥進行的常態化工作,修訂後更加有利於臨床規範用藥。未來,藥品說明書的修訂將成為一種新常態。

長期以來,不少中藥說明書存在「尚不明確」等不規範表述,儘管法規允許,但在國家高度重視中醫藥、大力推進實施國家中藥大品種戰略的背景下,說明書的不規範對中藥長遠發展及大品種培育是不利的,需要進行修訂和完善。

藥監局在公告中表示,所有上述藥品生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,於規定時間前報省級藥品監管部門備案。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換等。​​​​

【來源:新聞晨報】

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