新冠「神藥」瑞德西韋被批准為孤兒藥又撤回,為你詳解背後的真相

李藥師談健康 發佈 2020-04-08T19:27:11+00:00

瑞德西韋是一種核苷類抗病毒藥物,由美國吉利德公司研究開發,這個藥物的開發進程其實並不順利,瑞德西韋開發的目的是為了對抗伊波拉病毒,而在相關的臨床試驗結果中,瑞德西韋對抗伊波拉病毒的效果並不理想,但在體外細胞和動物實驗中,研究者發現其對SARS病毒和MERS病毒都有一定的抑制作用。

美國的疫情每天新增確診人數仍然沒有下降的趨勢,目前已經達到了39萬多,死亡率逐漸上升,目前已經突破3%,在這樣的疫情形勢下,有朋友問:美國不是有神藥瑞德西韋嗎?為什麼美國有這麼多的新冠肺炎患者,卻不用這個藥物來救治呢?

先來為大家簡單介紹下瑞德西韋這個藥物的情況。

瑞德西韋是一種核苷類抗病毒藥物,由美國吉利德公司研究開發,這個藥物的開發進程其實並不順利,瑞德西韋開發的目的是為了對抗伊波拉病毒,而在相關的臨床試驗結果中,瑞德西韋對抗伊波拉病毒的效果並不理想,但在體外細胞和動物實驗中,研究者發現其對SARS病毒和MERS病毒都有一定的抑制作用。而在對美國的一例新冠病毒感染重症病例的治療中,醫生試用了尚在臨床研究階段的藥物——瑞德西韋,並且病人的病情得到了較好的緩解,相關醫生還將這一例病例的情況,發表了論文,這也是新冠疫情爆發後,瑞德西韋一下子進入人們視線,成為大家期待的「神藥」的源頭。

因為其可能是治療新冠肺炎的潛在有效藥物,在疫情期間,我國藥審部門也快速啟動了瑞德西韋的綠色通道,迅速批准了瑞德西韋在我國新冠肺炎患者治療中開展3期臨床,目前這項臨床研究實驗也正在進行中,這項研究參與者有700多例,具體的臨床研究結果會在4月底公布。

美國疫情爆發之後,瑞德西韋再次引起了大家的關注,就在3月24日,FDA將瑞德西韋批准為「孤兒藥」,而適應症為:治療新型冠狀病毒感染。但富有戲劇性的是,在獲得孤兒藥批准後,吉利德公司向FDA申請撤回這項批准,並放棄有關孤兒藥的所有相關權益。吉利德公司稱,完全有信心通過正常臨床程序獲得批准。但實際上,之所以撤回這樣的一個申請,個人認為主要是因為兩個方面的原因——

1. 到目前為止,也沒有足夠的臨床研究數據證明瑞德西韋在臨床上,治療新冠肺炎是普遍有效的,其有效性到底如何,用藥安全性又怎麼樣?這些問題都有待於更多的臨床數據來證明,而如果不經臨床使用證明,而快速被批准,在使用過程中出現有效性或安全性方面的問題,也是相關公司所不能承受的。

2. 所謂「孤兒藥」,是用於治療罕見病,而特殊批准的一類藥物,FDA為開發「罕見病」療法的製藥公司提供為期7年的市場獨占期,且該保護不受專利的影響。這就很尷尬了,本來是一個全球大流行病,卻被批准為「孤兒藥」,從面子上說也有點過不去,而且容易遭人非議,實際上,在這個批准發布之初,美國國內就已經出現了「群嘲」,認為該公司通過孤兒藥申請,在新冠疫情下,想要擁有「獨占權」,因此,吉利德公司撤回申請,也有點「面子上掛不住」的原因。

瑞德西韋能夠抑制冠狀病毒的一種關鍵酶——RNA依賴的RNA聚合酶(RdRP),從而抑制病毒的複製。從藥物作用機理上來說,瑞德西韋是可能對於抑制新型冠狀病毒有效的,但實際的臨床應用效果如何,到底能不能大範圍應用,抑制病毒的有效性如何,在有效抑制病毒的劑量下,藥物的毒副作用如何,有沒有用藥安全性的問題,都是值得從臨床研究中進一步明確的,雖然吉利德公司已經準備了150萬劑的藥物,能夠完成14萬個療程的治療,但就在不久前的3月29日,吉利德科學董事長發表公開信中表示,「瑞德西韋從未被批准使用,但是,根據到目前為止的了解,我們知道它可能有潛力治療新型冠狀病毒。」

因此,說來說去,瑞德西韋也只是一種潛在的可能對新冠病毒有效的抗病毒藥物,而且由於其還沒有獲批上市,所需的臨床試驗數據就更多,臨床上可能面臨的有效性、安全性問題,也更值得關注,不管美國的疫情有多嚴重,也不可能將其迅速大範圍的應用到臨床上去,隨著臨床數據的不斷積累,如果這個藥物真的具有明確的抗新冠病毒作用,或許這個藥物才能夠得到大範圍的應用,但這的確還需要一定的時間。

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