來源:北京日報
記者今天從科興控股生物技術有限公司獲悉，該公司旗下北京科興中維生物技術有限公司研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福™️Ⅰ期臨床研究於今天在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動，首批志願者已經順利入組並完成首針疫苗接種。
據介紹，這項隨機、雙盲、安慰劑對照（不含病毒成分的對照疫苗）的Ⅰ期臨床研究負責機構為江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省公共衛生研究院），研究的目的是評價不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗接種健康志願者的安全性、耐受性和初步免疫原性。第一階段共招募144名18至59歲的健康志願者。
本次臨床用疫苗分中劑量（抗原含量600SU/劑）和高劑量（抗原含量1200SU/劑）兩種。科興中維已對臨床研究用疫苗和安慰劑進行統一編號並設盲。本著充分知情的原則，依據科學設計，參與疫苗接種的志願者將有2/3的幾率接種研究疫苗，1/3的幾率接種安慰劑。無論是開展臨床研究的醫生，還是志願者本人，在揭盲前均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
記者了解到，科興中維研製的新型冠狀病毒滅活疫苗系用新型冠狀病毒CZ株接種Vero細胞，經病毒培養、收穫、滅活、純化和鋁吸附製成，其主要成分為滅活的新型冠狀病毒，不添加防腐劑和生物保護劑。疫苗接種後能誘導機體產生抗新型冠狀病毒的免疫力，用於預防新型冠狀病毒感染而引起的新型冠狀病毒病。臨床用疫苗為注射劑型，規格0.5ml/支，經中國食品藥品檢定研究院檢定符合《新型冠狀病毒滅活疫苗製造及檢定規程（草案）》要求。
4月13日，國家藥品監督管理局批准科興中維研製的新型冠狀病毒滅活疫苗開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，以科學、系統地評價新型冠狀病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
近期多項研究提示新冠病毒將會長期廣泛存在，而人群對其普遍易感。人類與新冠病毒的戰爭是一場持久戰，而疫苗將是全球最終戰勝新冠肺炎疫情的關鍵。科興將按照臨床批件要求，採用序貫入組的方式開展相關研究，在嚴格遵循GCP（藥物臨床試驗質量管理規範）及相關法規前提下加速臨床研究進度，以期儘早發揮疫苗在疫情防控中的作用，早日為中國乃至全球的安全和健康運轉保駕護航。
科興控股生物技術有限公司曾先後研製出全球第一支SARS冠狀病毒滅活疫苗（完成I期臨床）、中國第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼爾來福®）以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼爾來福.1®），為中國乃至全球疾病預防控制做出了貢獻。（記者 張航）