近日，由榮昌生物自主研發的ADC新藥RC48（disitamab vedotin，商品名：愛地希）已獲得FDA審批，獲准在美國直接進行Ⅱ期臨床試驗，適應證為HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
RC48是我國第一個進入臨床研究的抗體偶聯（ADC）藥物。ADC藥物是由單克隆抗體、連接子和毒素偶聯而成，它可以像精準制導的飛彈一樣對癌細胞實施精準打擊。RC48以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別癌細胞並與之結合，穿透細胞膜進入其內部，從而殺死癌細胞。
RC48採用全新的、親和力更強、內吞效果更好的抗體，並使用先進的連接子和小分子毒素藥物，對腫瘤的殺傷效果更好。RC48的中國Ⅱ期臨床試驗結果在2019年第55屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO年會）公布，數據顯示其疾病總體控制率達到90%，客觀緩解率高達51%。這一試驗結果填補國內外空白，在全球尿路上皮癌治療領域具有里程碑意義。
尿路上皮癌是世界範圍內常見的惡性腫瘤，在美國是男性第四大常見癌症，預計2020年美國將診斷出81400例新發尿路上皮癌病例。在中國，RC48尿路上皮癌的關鍵性臨床試驗正在進行中。本次美國FDA許可該藥物直接進入Ⅱ期臨床試驗，將顯著加快藥物的臨床研究進度，為國際腫瘤患者帶來新的希望。除尿路上皮癌外，RC48還有乳腺癌、胃癌等多個實體癌治療的臨床試驗也正在迅速推進中。
RC48是榮昌生物第2個在美國獲批臨床試驗的新藥，是榮昌生物走向國際化的一個重要里程碑。榮昌生物CEO、RC48發明人房健民表示：「本次獲批是RC48開啟全球多中心臨床試驗的關鍵環節，使公司的國際競爭力得到進一步增強。希望通過RC48幫助更多患者，滿足尚未被滿足的巨大臨床需求。」
關於榮昌生物
榮昌生物製藥（煙臺）有限公司由煙臺榮昌製藥股份有限公司和留美科學家房健民教授於2008年共同發起創辦。公司秉持「用科學提高生命質量」、「不斷創造臨床價值」的宗旨與使命，高度專注於研發創製具有自主智慧財產權的創新性基因工程藥物，針對自身免疫、腫瘤等重大疾病創製出泰它西普、RC48等一批具有重大臨床價值的生物新藥，其中已有5個分子進入臨床試驗階段。榮昌生物具有豐富厚重的研發管線，臨床價值巨大，差異化競爭優勢顯著，在國內外生物製藥領域獨樹一幟。
榮昌生物凝聚了一支在生物藥物的新分子發現、工藝開發、GMP生產、臨床研究、市場銷售等方面具備豐富經驗的人才隊伍，其創始人、CEO房健民教授是著名留美科學家，發明多個創新藥物分子，取得多項突破性成果。