CFDA官宣安乃近禁用於兒童的原因分析

psm藥盾公益 發佈 2020-05-07T14:25:13+00:00

即日起,停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產、銷售和使用,註銷藥品批准文號。

作者:廣東省藥學會 中山大學附屬第六醫院 區穎涓


2020年3月10日,國家藥品監督管理局發布公告:


即日起,停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產、銷售和使用,註銷藥品批准文號。已上市銷售的產品由生產企業負責召回、銷毀。


同時,為進一步保障公眾用藥安全,決定對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片說明書的【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂,禁用於18歲以下青少年兒童。




安乃近禁用於兒童的原因是為什麼呢?


安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥,在我國上市時間較早,製劑種類包括口服製劑、注射劑、滴鼻液等。此藥品雖然退熱效果非常明顯,但相對的副作用也十分大!


經國家藥品監督管理部門組織評價,認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏症等嚴重不良反應,弊大於利,且臨床均有替代藥品。


安乃近的副作用到底有多大?


1、皮膚損害皮疹報導較多,如紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、滲出性紅斑、多型性紅斑、水皰疹等,嚴重者需要住院治療。


2、胃腸損害:可引起噁心、嘔吐、胃部不適、胃痛、胃部燒灼感、胃腸脹氣、腹部不適、腹痛、胃腸道出血、消化性潰瘍出血等。


3、全身性損害:可引起眼瞼、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水腫,還可引起胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸、哮喘發作、急性喉水腫、血壓下降,嚴重者出現過敏性休克,甚至導致死亡


4、血液系統損害:可引起白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏症、再生障礙性貧血、急性溶血性貧血、自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、鼻衄、過敏性紫癜等。


5、泌尿系統損害:可引起血尿、腎功能異常等。


兒童的各系統尚未成熟,使用安乃近總體來說:弊大於利!!!


孩子發燒該給什麼藥?


目前世界衛生組織(WHO)對全球兒童推薦的退燒藥只有這2種。

「對乙醯氨基酚」和「布洛芬」


如果醫生堅持給孩子開了安乃近退燒,各位家長記得要直接拒絕喔!!


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審稿專家:廣東省藥學會 中山大學附屬第六醫院 黎小妍

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