本文來源：國家藥監局
近期，國家藥監局接連發布產品獲批上市通知，公布藥物球囊擴張導管等3個產品獲批上市。
1、心血管光學相干斷層成像設備及附件產品獲批上市
國家藥品監督管理局經審查，批准了深圳市中科微光醫療器械技術有限公司生產的創新產品「心血管光學相干斷層成像設備及附件」的註冊。
該產品由主機和一次性使用血管內成像導管組成,預期用於冠狀動脈的成像,用於臨床需要進行腔內介入治療的患者,尤其在支架植入術中應用較廣。
該產品核心技術涉及「一體化超微型光學相干斷層成像探頭」和「一種心血管三維光學相干影像系統」兩個發明專利,設備集成了光學干涉、數據採集、信號處理、GPU、PIU控制、圖像處理和分析等模塊，將光學相干影像技術與雷射掃描共聚焦技術相結合，獲取組織的二、三維圖像。目前此類產品僅有一家國產產品和一家進口產品上市，該產品的上市預期可降低設備及其配套耗材的價格，有利於臨床應用和推廣，使更多的患者受益。
藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。
2、RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR螢光探針法）產品獲批上市
國家藥品監督管理局經審查，批准了博爾誠（北京）科技有限公司生產的創新產品「RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR螢光探針法）」的註冊。
該產品基於PCR螢光探針檢測原理，用於體外定性檢測人血漿中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通過螢光定量PCR法檢測RNF180和Septin9基因甲基化這一創新型腫瘤標準物的胃癌輔助診斷產品。
該產品適用於經臨床醫師診斷建議胃鏡檢查同時由於患者個人原因拒絕進行胃鏡檢查的患者。該產品不用於普通人群的腫瘤篩查。基於現有研究，僅限於有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風險人群檢測，患者最終診斷應依據胃鏡檢查結果。
藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。
3、藥物球囊擴張導管產品獲批上市
國家藥品監督管理局經審查，批准了上海微創心脈醫療科技股份有限公司生產的創新產品「藥物球囊擴張導管」註冊。 該產品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、顯影環、內管、外管、應力擴散管和Y型連接件組成。用於經皮腔內血管成形術中股膕動脈（膝下動脈除外）的球囊擴張，以治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。 該產品在臨床應用中通過擴張股膕動脈（膝下動脈除外），藥物塗層充分與病變血管內壁貼合，藥物得以有效釋放，從而抑制病變血管再次狹窄，達到治療目的。同時無植入物長期存留體內，為臨床使用提供了新的選擇。 藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。