新冠疫苗研發不斷提速,到底何時可以上市應用?

第一財經 發佈 2020-05-07T19:47:49+00:00

一份世界衛生組織最新公布的疫苗清單顯示,目前全球已經至少有70種新冠疫苗正在研發中,其中我國有超過15家企業和科研機構展開了疫苗研製方面的科研攻關。

一份世界衛生組織最新公布的疫苗清單顯示,目前全球已經至少有70種新冠疫苗正在研發中,其中我國有超過15家企業和科研機構展開了疫苗研製方面的科研攻關。

公開信息顯示,在全球已有10款疫苗獲批進入臨床試驗,其中我國占有4款。

第一財經記者梳理了我國正在臨床的四款疫苗最新進展,由軍事科學院軍事醫學研究院的腺病毒載體疫苗已於4月12日開展二期臨床試驗,目前正處於觀察期,如果一切順利將在本月揭盲。而由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所、北京科興中維生物技術有限公司各自聯合有關科研機構研製的滅活疫苗,分別於4月12日、13日獲得一二期合併的臨床試驗許可。中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得國家藥監局臨床試驗批件,也於4月28日啟動臨床試驗。

5月5日,輝瑞和德國製藥公司BioNTech宣布,他們的新冠病毒疫苗5月4日起在美國開始人體測試,測試將在健康的志願者身上進行。如果試驗成功,該疫苗最早將能於9月做好在美國緊急使用的準備;更早一些時候,美國生物技術公司Moderna與美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)合作,於3月開始了對新冠病毒疫苗的首次人體試驗。還有強生、賽諾菲巴斯德等企業也在疫苗領域爭相競逐中。

這是否這意味著新冠疫苗很快就可以獲批上市了呢?實際並非如此。

記者在採訪中了解到,為了保證疫苗的有效性和安全性,疫苗的研製分為三個主要的階段:前期製備、後期試驗驗證、生產及投入使用。通常來講,一款疫苗的研發需要 2-5 年,甚至更久。

在新冠病毒疫情的肆虐下,全球頂尖的科研機構通力合作,政府及國際組織也大力支持,疫苗研發過程大大縮短。現階段的臨床試驗基本上屬於一二期臨床合併,特審特批。中國工程院院士王軍志日前在國務院聯防聯控機制新聞發布會上說,即使在應急情況下,評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準也不能降低。

國家疾控中心主任高福院士近期接受媒體專訪時表示,我國正在研發的新冠疫苗,最快預計9月份就可以在疫情再次反彈等特定的情況下,優先給醫護人員使用。正常情況下,在2021年初,用於健康人群的疫苗可能就會上市。

中國疾病預防控制中心流行病學首席科學家曾光在一場線上溝通會上對包括第一財經在內的媒體表示,新冠肺炎疫苗研製成功是大機率事件,但這一疫苗接種如何惠及到每個人將會是更大的挑戰。他認為,疫苗接種是非常大的工作量。

實際上,疫苗研發、疫苗接種外,包括疫苗的生產、包裝、運輸、儲藏、注射等多個流程也不容忽視。

「生物藥對生物負載、可見或不可見微粒等載體的要求幾近嚴苛。和普通化學藥相比,生物製劑的活性更高,前期需要做全面評估,避免藥物和包裝材料產生化學反應,影響藥品安全;作為常見的生物製劑,疫苗微粒會隨著打針或輸液,進入人體血液循環到眼睛、其他器官甚至大腦。因此,在疫苗生產、包裝、運輸、儲藏,甚至注射過程中,如果摻入微粒或雜質,後果不堪設想」。西氏醫藥中國區總經理李靜對第一財經記者表示。

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