6月1日，正大天晴登記啟動TQB2450聯合安羅替尼對比注射用紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌隨機、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗。
來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平台 該項試驗將在國內33個臨床試驗機構開展，計劃入組322例初診Ⅳ期或復發/轉移性、且不適合手術治療的三陰性乳腺癌患者。主要目的是：
- 評價TQB2450注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊治療無法手術切除的晚期或復發/轉移性三陰性乳腺癌患者的有效性；
- 評價TQB2450注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊治療無法手術切除的晚期或復發/轉移性三陰性乳腺癌患者的安全性；
- 評價TQB2450注射液的免疫原性並結合TQB2450注射液濃度進行分析；
- 評價腫瘤標本中潛在預測性生物標誌物與療效的相關性。
該試驗的主要終點指標為基於獨立影像（IRC）評估的無進展生存期（PFS），次要終點為基於研究者評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、總生存期（OS）等。具體試驗分組如下：
三陰性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長因子受體2（HER-2）均為陰性的乳腺癌類型，占所有乳腺癌病理類型的10%-20%，多發於絕經前女性。TNBC是最兇險的一種乳腺癌，侵襲性強、易轉移、預後極差，患者確診後的生存期通常不超過20個月，5年生存率不足15%。
TQB2450注射液是正大天晴開發的一種1類創新抗PD-L1全人源化單克隆抗體，擬開發的適應症包括黑色素瘤、原發縱膈大B細胞淋巴瘤和晚期軟組織肉瘤等。
安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用於 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。目前，安羅替尼已經獲批3項適應症，分別為晚期或轉移性非小細胞肺癌；腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤以及既往至少接受過含蒽環類化療方案治療後進展或復發的其他晚期軟組織肉瘤以及三線治療小細胞肺癌。
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