20年來首個全新機制抗流感新藥!羅氏Xofluza在中國申報上市

醫藥魔方 發佈 2020-06-11T08:02:11+00:00

Xofluza由鹽野義/羅氏共同開發,於2018年2月在日本率先獲批,同年10月在美國獲批用於治療12歲及以上急性無併發症的流感患者,是近20年來全球首款獲批的全新機制抗流感藥物,該適應症目前已經在香港和台灣獲批。


6月10日,羅氏在中國提交的流感藥物瑪巴洛沙韋片(英文商品名:Xofluza)上市申請獲得CDE受理。

Xofluza是一種First-in-Class的口服抗病毒藥物,服用一次即可見效,可治療對奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。Xofluza不同於靶向神經氨酸酶的抗流感藥,它通過抑制流感病毒的cap-依賴型核酸內切酶來抑制病毒複製,也就是在流感自我繁殖的早期發揮藥效,因此它阻斷流感的速度比神經氨酸酶抑制劑更快。


Xofluza由鹽野義/羅氏共同開發,於2018年2月在日本率先獲批,同年10月在美國獲批用於治療12歲及以上急性無併發症的流感患者,是近20年來全球首款獲批的全新機制抗流感藥物,該適應症目前已經在香港和台灣獲批。


2019年10月,FDA批准Xofluza新適應症,用於治療12歲及以上流感併發症高風險人群。2020Q1,Xofluza銷售額為2800萬瑞士法郎,同比增長371%。羅氏也已經向FDA提交了瑪巴洛沙韋口服混懸液用於1~12歲兒童的流感急性發作治療和片劑用於流感暴露後預防的上市申請,這2項申請有望在2020/11/23獲得批准。


流感每年大約會導致全球300-500萬例重症病例,數百萬患者住院治療,65萬患者死亡,對公眾健康造成巨大威脅。國內市場上的流感治療藥物主要為東陽光的可威(奧司他韋),該藥在2019年的銷售額達到59.4億元。目前,國內已有多家奧司他韋仿製藥申報上市,獲批之後將給東陽光帶來一定衝擊。預計羅氏新型抗流感藥物Xofluza獲批上市後,國內流感市場競爭將更加激烈。

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