每周注射1次!諾和諾德基礎胰島素類似物II期臨床成功

醫藥魔方 發佈 2020-06-15T03:18:57+00:00

該項II期臨床研究為期26周,共納入247例此前未使用過胰島素、使用二甲雙胍聯用或不聯用DPP-4i 控制不佳的成年2型糖尿病患者,旨在比較每周注射一次的icodec胰島素和每日注射一次的甘精胰島素U100的療效和安全性差異。

6月15日,諾和諾德在美國糖尿病學會(ADA)第80屆科學年會上公布了在研的每周注射一次基礎胰島素類似物icodec胰島素一項II期臨床試驗結果,顯示其用於治療成年2型糖尿病患者的血糖控制和安全特性與每日注射一次的甘精胰島素U100類似。

該項II期臨床研究為期26周,共納入247例此前未使用過胰島素、使用二甲雙胍聯用或不聯用DPP-4i 控制不佳的成年2型糖尿病患者,旨在比較每周注射一次的icodec胰島素和每日注射一次的甘精胰島素U100的療效和安全性差異。主要終點是HbA1c自基線至26周的變化。次要終點包括空腹血糖自基線至26周的變化以及低血糖事件次數。

結果顯示,自基線至26周,接受每周注射一次的icodec胰島素治療的參加者血糖控制(HbA1c)變化與接受每日注射一次的甘精胰島素U100治療的參加者類似(分別為-1.33% vs -1.15%,p=0.08),到達主要終點。次要終點包括空腹血糖自基線至26周的變化,在icodec胰島素組和甘精胰島素U100組中,這一變化類似(分別為-58mg/dL和-54mg/dL);而在自基線到26周的9點自測血糖的均值(SMBG)變化方面,icodec胰島素降幅更大(-7.9 mg/dL; p= 0.01)。

安全性方面,2個治療組的低血糖發生率類似,未發現與icodec胰島素相關的新安全性問題。

icodec胰島素是一種在研的長效基礎胰島素類似物,其半衰期為196小時。在注射進人體後,icodec胰島素會與白蛋白緊密但可逆的結合在一起。這一結果可在一周時間內連續、緩慢且穩定地降低血糖。基於其濃縮配方,每周注射一次的icodec胰島素用量與每日注射一次的甘精胰島素U100相當。

諾和諾德希望在2020年晚些時候啟動每周注射一次的icodec胰島素的III期臨床研發項目。

該研究首席研究者、美國德克薩斯大學西南醫學中心臨床醫學教授JulioRosenstock醫生表示:「「因為每天都需要注射,許多2型糖尿病患者都不願起始胰島素治療,這類創新治療方案可以減少我的糖尿病患者的基礎胰島素注射次數,因此我對其潛力著實深感激動。」

諾和諾德執行副總裁兼首席科學官唐邁之表示:「諾和諾德已經引領胰島素創新接近100年了,我們持續進行顛覆式研究,其成果可能帶來從根本上更為便利且效果改善的治療方案,而這些方案則有潛力改變糖尿病患者的生活。這一II期試驗表明,每周注射一次的icodec胰島素在有效性和安全性方面與甘精胰島素U100相當,它可以為2型糖尿病患者提供新的治療選擇,其優點之一是將胰島素注射次數減少到每周1次。」

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