18億元乾眼症大品種!興齊眼藥環孢素滴眼液(Ⅱ)首家獲批

醫藥魔方 發佈 2020-06-17T01:23:31+00:00

乾眼症是指由多種因素所導致的、以眼睛乾澀為主要症狀的淚液分泌障礙性眼病,常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感,或畏光、視物模糊、視力波動等表現。



6月17日,興齊眼藥3類仿製藥環孢素滴眼液(Ⅱ)獲得國家藥監局批准上市,用於治療乾眼症。


乾眼症是指由多種因素所導致的、以眼睛乾澀為主要症狀的淚液分泌障礙性眼病,常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感,或畏光、視物模糊、視力波動等表現。乾眼症可導致嚴重的眼表免疫炎症和其它眼表疾病,包括角膜表面磨損、絲狀角膜炎和角膜潰瘍等併發症,最終導致角膜混濁和視力喪失。據估計,國內乾眼症發病率大約為21%-30%,患者就診量較低且治療方案有限。


環孢素滴眼液原研由艾爾建開發,於2002年12月獲得FDA批准上市,商品名Restasis(0.05%,乳劑),目前該藥原研尚未在中國獲批。不同於人工淚液只能暫時地緩解症狀,Restasis是第一個針對乾眼病病因的藥物,能通過抑制炎症促進淚液的生成。2019年,Restasis銷售額為11.89億美元。

目前用於治療乾眼症的環孢素滴眼液中,美國除Restasis外,還有太陽製藥的Cequa(0.09%,納米膠束水溶液),歐洲上市產品有參天製藥的Ikervis(0.1%,陽離子納米乳劑)。2019年11月,恆瑞醫藥斥資1.65億美元獲得了Novaliq GmbH公司2款乾眼症藥物的中國權益,其中就包括一款環孢素製劑CyclASol(0.1%)。


目前,國內市場環孢素眼用製劑僅有華北製藥的環孢素滴眼液上市銷售,主要用於預防和治療眼角膜移植術後的免疫排斥反應。國內尚無以治療乾眼症為適應症的環孢素滴眼液(Ⅱ)上市。國盛醫藥預測,環孢素滴眼液(Ⅱ)在中國的市場規模大約為18億元


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