國內第2家!杭康藥業新4類「注射用帕瑞昔布鈉」獲批上市

醫藥魔方 發佈 2020-06-17T01:33:14+00:00

6月17日,浙江杭康藥業按新4類申報的注射用帕瑞昔布鈉上市申請獲得國家藥監局批准,視同通過一致性評價,為繼百裕製藥後國內第2家該產品通過一致性評價的企業。


6月17日,浙江杭康藥業按新4類申報的注射用帕瑞昔布鈉上市申請獲得國家藥監局批准,視同通過一致性評價,為繼百裕製藥後國內第2家該產品通過一致性評價的企業。


帕瑞昔布是一種選擇性環氧化酶-2(COX-2)抑制劑,主要用於術後疼痛的治療,是臨床多模式鎮痛的基礎用藥之一。注射用帕瑞昔布鈉既可靜脈注射,又可肌肉注射,可有效滿足術後鎮痛需快速起效和患者無法進食的臨床需求,廣泛用於普通外科、婦科、骨科、口腔科等多個科室術後疼痛的治療。另外,注射用帕瑞昔布鈉與阿片類藥物聯用能顯著減少阿片類藥物用量及相關不良反應。 帕瑞昔布鈉原研由輝瑞和法瑪西亞聯合開發,2002年在歐洲首次上市,商品名為 Dynastat。2008年,輝瑞注射用帕瑞昔布鈉在中國獲批,商品名為特耐。該藥為國家醫保乙類品種,2016年,特耐中國銷售額約7.65億元。 除輝瑞外,國內目前生產銷售該藥的廠家有18家,包括科倫藥業、齊魯製藥、揚子江和正大天晴等。2019年,科倫藥業該藥銷售額達5.19億元。

醫藥魔方PharmaGo資料庫顯示,國內正在申請/視同申請注射用帕瑞昔布鈉的廠家達到23家,其中,江蘇萬邦生化按新4類提交的上市申請和科倫藥業的提交的補充申請已納入優先審評。


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