中國又一新冠病毒滅活疫苗進入Ⅱ期臨床研究

健康時報 發佈 2020-06-22T03:43:45+00:00

中國目前有滅活疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗等5條技術路線開展疫苗研發。

6月22日最新消息,中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研製的新型冠狀病毒滅活疫苗,6月20日下午在雲南省紅河州進入Ⅱ期臨床試驗。

中國目前有滅活疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗等5條技術路線開展疫苗研發。根據科技部、國家衛健委6月19日通報,目前我國已對1個腺病毒載體疫苗和4個滅活疫苗開展了臨床試驗,占全世界開展臨床試驗疫苗總數的4成。

中國醫學科學院醫學生物學研究所此前曾成功研製我國首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗、腸道病毒EV71型滅活疫苗等。

據科技日報報導,2月初,中國醫學科學院醫學生物學研究所啟動病毒分離選育工作,並在細胞上進行適應傳代培養,完成了疫苗生產毒種的篩選和鑑定,建立了三級種子庫並通過了中國食品藥品檢定研究院的檢定。利用「國家昆明高等級生物安全靈長類動物研究中心」的資源優勢,初步建立了用於疫苗安全性和保護效果評價的恆河猴動物模型。

3月,中國醫學科學院醫學生物學研究所開展了SARS-CoV-2感染致病機制及免疫學研究,為疫苗研發奠定了紮實基礎,確定了疫苗關鍵生產工藝體系以及質量控制的標準體系;完成了疫苗在非人靈長類動物體內的安全性、免疫原性及保護效果的評價。

5月13日,中國醫學科學院醫學生物學研究所收到了國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批件》,批准開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。5月15日,正式在四川大學華西第二醫院啟動Ⅰ期臨床研究,採用隨機、雙盲、安慰劑對照的設計,根據試驗方案逐步推進。截至目前,已完成近200例18至59歲健康成年人的入組,順利完成Ⅰ期臨床試驗。

6月20日,中國醫學科學院醫學生物學研究所正式啟動的Ⅱ期首批人群臨床研究,將對疫苗在健康人群中接種的免疫原性和安全性開展進一步評價,並確定免疫程序和免疫劑量。Ⅱ期臨床研究由雲南省疾病預防控制中心疫苗臨床研究中心負責組織實施,在雲南省彌勒市疾病預防控制中心和雲南省箇舊市疾病預防控制中心兩個研究現場同步啟動篩選入組工作。(健康時報記者 魯洋整理)

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