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高福團隊新冠疫苗設計路線引關注,我國已有3種疫苗將進入III期臨床,最快到這時可以接種

目前中科院微生物研究所已根據這種設計路線開發了一款新冠肺炎重組蛋白疫苗,且已於6月19日獲批進入臨床試驗,是我國新冠肺炎疫苗第一個獲得臨床批件的重組蛋白疫苗。

2020-07-01 06:54 / 0人閱讀過此篇文章  



中國科學家在國際頂級學術期刊《細胞》上發表的一篇關於β冠狀病毒疫苗通用設計的文章引起關注。目前中科院微生物研究所已根據這種設計路線開發了一款新冠肺炎重組蛋白疫苗,且已於6月19日獲批進入臨床試驗,是我國新冠肺炎疫苗第一個獲得臨床批件的重組蛋白疫苗。

隨著新冠疫情在全球不斷發展,此前人們的諸多預測開始一個個失靈。其中,流傳最為廣泛的預測就是,新冠病毒會在氣溫升高的夏季自己消失。然而現在北半球已進入夏季,而新冠確診病例卻在不斷攀升。

從世界衛生組織(WHO)的最新訊息來看,截至北京時間6月30日8時,全球累計新冠肺炎確診病例超過1011萬例,死亡人數達50.23萬,且預計還會進一步增加。全球老百姓都迫切需要疫苗來控制這場病毒大流行。

近日,中國科學家在國際頂級學術期刊《細胞》(Cell)上發表的一篇關於β冠狀病毒疫苗通用設計的文章引起關注。

可普遍應用於β冠狀病毒疫苗

上述文章是由中國科學院、海南醫學院、協和醫學院等多單位合作,高福、秦川、嚴景華及戴連攀等專家共同完成。文章中指出,冠狀病毒表面的刺突(S)蛋白上有一段受體結合區(RBD)直接負責與宿主受體的對接,是冠狀病毒一個十分有吸引力的疫苗靶點。但由於RBD分子量小,免疫原性有限,導致疫苗誘導機體產生中和抗體的能力較弱。該團隊在文章中描述了一種克服這一限制的RBD二聚體。

該團隊的研究人員發現,RBD-二聚體與傳統單聚體相比,能顯著提高中和抗體(Nab)的滴度,並保護小鼠免受MERS-CoV感染。X光晶體結構解析揭示出MERS冠狀病毒RBD二聚體完全暴露雙受體結合的基序,這也是中和抗體的主要靶標。

基於結構解析,為了獲得更加穩定、均一的RBD-二聚體,研究團隊進一步優化了二聚體蛋白設計,獲得了一種串聯重複的RBD單鏈二聚體(RBD-sc-dimer),成功保留了疫苗的效力。

高福團隊還在論文中指出,該免疫原設計框架可普遍應用於其他β冠狀病毒疫苗,包括新冠肺炎和SARS,可用於應對未來可能出現的新的威脅。通過這種路線設計的疫苗,所得的免疫原可應用於其他表達系統,例如酵母、昆蟲細胞,也可以應用於其他疫苗平台,例如DNA疫苗、mRNA疫苗和疫苗載體。

公開信息顯示,中科院微生物研究所已基於上述疫苗設計路線開發了一款新冠肺炎重組蛋白疫苗。該疫苗在hACE2轉基因鼠的攻毒實驗中證明,其具有明顯的保護效果;在恆河猴攻毒保護試驗結果顯示,其能誘導機體產生高水平的中和抗體,顯著降低肺組織病毒載量,減輕病毒感染引起的肺部損傷,具有明顯的保護作用。

目前,該重組蛋白疫苗已於6月19日獲批進入臨床試驗,也是我國新冠肺炎疫苗第一個獲得臨床批件的重組蛋白疫苗。

我國新冠疫苗研發處於領先位置

據世界衛生組織統計,目前全球已有超過200個候選的新冠疫苗,其中15個正在進行人體臨床試驗。而在這場國際疫苗競賽,中國走在了前面。

截至目前,國內共有6項新冠疫苗項目進入臨床階段,除高福團隊的重組蛋白疫苗外,還包括康希諾的腺病毒載體疫苗、中國生物的滅活疫苗、北京科興中維的滅活疫苗等。其中,康希諾的疫苗已於6月25日獲得中央軍委後勤保障部衛生局頒發的軍隊特需藥品批件。

在有效性方面,6月16日國藥集團中國生物宣布,I期/II期臨床試驗的階段性揭盲結果顯示,其新冠滅活疫苗安全性好,無一例嚴重不良反應,且志願者在按照28天程序接種兩劑後,中和抗體陽轉率高達100%;6月15日,科興生物宣布,北京科興中維研製的新冠病毒滅活疫苗I期/II期臨床試驗的揭盲初步結果顯示,其疫苗具有良好的安全性和免疫原性;6月11日,康希諾宣布,其與中國工程院院士陳薇團隊共同研發的腺病毒載體疫苗二期臨床試驗完成揭盲,相關數據證實其具有良好的安全性,及較高的體液免疫及細胞免疫應答水平……

聯防聯控機制疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志曾在接受媒體採訪時表示,「I期臨床主要是安全性的指標的觀察;II期臨床是免疫原性和安全性指標的觀察;III期臨床主要是在流行的人群中,流行的區域中,觀察疫苗是否能夠防止人感染,保護率的觀察。完成III期臨床則是我們國家在疫苗最終研發成功最為關鍵的要素。」

據了解,目前我國已有3種疫苗即將進入III期臨床試驗。其中,中國生物即將在阿聯開始國際期臨床研究。

最快今年底可以接種

我國新冠疫苗研發進展如此快,那我們普通老百姓何時才能用上疫苗?

對此,中國工程院院士、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任、國家衛健委高級別專家組組長鍾南山在一場直播活動中提到,若在今年秋天或冬天以後出現緊急情況,6款已進入臨床試驗的疫苗可以率先拿出來應急使用。

復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏認為,最早可能會在今年年底或明年上半年推出疫苗。他指出,「從時間點上看,以最快的速度開展三期臨床研究,最早也要到年底才能結束,如果算上疫苗擴大再生產的時間,可能疫苗面世最快的時間是明年上半年。」

全球疫苗免疫聯盟(Gavi)戰略創新與新投資者中心主任張麗近日在蓋茨基金會舉辦的全球健康與發展媒體研討班上指出,在新冠疫苗研發成功後,如何大規模生產又將是一大難題。

倫敦帝國理工學院(Imperial College London)免疫學教授丹尼•阿爾特曼(Danny Altmann)認為,此次生產、運輸、管理和監控數十億劑量的新冠疫苗所需的操作規模將超過人類從兩次世界大戰到登月任務的任何嘗試,需要科學家、醫學專家、政策制定者、行政人員齊心協力來迎接如此巨大的挑戰。

目前,國家相關部門、各研發企業已經開始為新冠疫苗的批量生產做準備。6月18日,國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局等五部門聯合印發《疫苗生產車間生物安全通用要求》,作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準。

同時,中國生物已在北京建成全球最大的新冠疫苗生產車間,年產能可達1.2億劑。此外,武漢生物製品研究所新冠滅活疫苗車間建設預計將於6月底或7月初完成。屆時中國生物兩個研究所加起來,年產能可達2億劑以上,保證新冠滅活疫苗的可及性。

記者 金旻





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