乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，嚴重威脅著女性的生命健康。近年來，隨著乳腺癌篩查的普及和治療手段進步，乳腺癌的預後大幅改善。然而，部分早期乳腺癌患者仍承受復發之苦。
近日，禮來公司宣布：其CDK4/6抑制劑Abemaciclib（商品名：Verzenio）聯合標準輔助內分泌治療（ET），在治療高危激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）早期乳腺癌患者的3期臨床試驗中達到了無浸潤性腫瘤復發生存率（IDFS）的主要終點，顯著降低了乳腺癌復發或死亡風險。
這是目前唯一一個經臨床證實可以顯著降低高危HR+、HER2-早期乳腺癌患者復發風險的CDK4/6抑制劑。
早診早治乳腺癌，仍有復發風險
近些年，隨著乳腺癌篩查的普及，約90%的乳腺癌在早期時就已確診。而早發現、早治療提高了乳腺癌患者的生存率和生活質量。
乳腺癌最常見的亞型為HR+、HER2-亞型，占總數的70%。其中，約30％的患者確診為HR +、HER2早期乳腺癌，但仍處於癌症復發風險中。復發風險的增加是基於某些臨床或病理特徵，例如乳腺癌已擴散到淋巴結、腫瘤體積較大和級別較高。
這就需要新的治療方案來幫助防止早期乳腺癌的復發，乃至潛在的癌轉移。而細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑，有望為高危HR+、HER2早期乳腺癌患者提供一種新的治療選擇。
CDK4/6抑制劑Abemaciclib
CDK4/6抑制劑是近年來在乳腺癌治療領域冉冉升起的「明星」，能顯著延長乳腺癌患者的生存期，正在迅速改變HR+、HER2-晚期乳腺癌的治療格局。
截至目前，在乳腺癌領域一共有3款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是：哌柏西利（Palbociclib，商品名：愛博新Ibrance）、瑞博西利（Ribociclib，商品名：Kisqali）和Abemaciclib。這3款CDK4/6抑制劑針對的都是晚期或轉移性HR+、HER2-乳腺癌患者。
2018年8月，哌柏西利率先在國內上市，成為首個獲批上市的CDK4/6抑制劑，用於治療HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯用作為絕經後女性患者的初始內分泌治療。
在雌激素受體陽性（ER +）的乳腺癌細胞中，細胞周期蛋白D1和CDK4/6促進視網膜母細胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，細胞周期進程和細胞增殖。
Abemaciclib能抑制Rb的磷酸化，並且阻斷細胞周期從G1期向S期的進展，從而導致細胞衰老和凋亡。此次在臨床試驗中Abemaciclib已被證實，可以降低早期HR+、HER2-乳腺癌患者的復發風險，覆蓋更廣的患者群體。
monarchE臨床試驗
monarchE是一項多中心、隨機、開放標籤的3期臨床試驗，納入了5,637例高風險、淋巴結陽性、HR+、HER2-早期乳腺癌的患者。患者按1：1的比例隨機分配至Abemaciclib（150 mg，每天兩次）+標準輔助內分泌治療組或單純標準輔助內分泌治療組。
monarchE試驗預計將持續到2027年6月。在進行中期分析時，IDFS結果確定。
試驗結果表明，Abemaciclib組合療法組與單純ET組相比，能顯著降低患者的復發風險。詳細數據將在後續的學術會議上公布，並且將向全球監管機構遞交。
目前，Abemaciclib已經獲得FDA批准用於治療HR+，HER 2-晚期或轉移性乳腺癌，適應症為：
與芳香化酶抑制劑聯合應用於絕經後婦女的內分泌基礎治療；
與氟維司群聯合用於內分泌治療後疾病進展的女性；
可作為單一藥物，用於接受內分泌治療和既往化療後疾病仍進展的成年患者。
2019年11月，Abemaciclib片劑獲得國家藥品評審中心受理，並納入優先評審，目前正在審批中，有望在今年獲批。一旦獲批，這將是國內第二個上市的CDK4/6抑制劑，有望造福中國廣大晚期乳腺癌患者。
封面圖片來源：攝圖網
責任編輯：乳腺癌互助君
本文來源：好醫友
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/verzenior-abemaciclib-significantly-reduced-risk-cancer
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