什麼樣的中藥材是藥品,什麼樣的中藥材是農產品?

藥王追隨者 發佈 2020-06-15T12:41:45+00:00

現實中常出現有的中藥材按藥品銷售,有的中藥材按農產品銷售,那什麼樣的中藥材是藥品,什麼樣的中藥材不是藥品?

現實中常出現有的中藥材按藥品銷售,有的中藥材按農產品銷售,那什麼樣的中藥材是藥品,什麼樣的中藥材不是藥品?大多數人可能都整得不太明白包括我自己,最近有幸得專家指點迷津才整明白了點,今天我就帶大家進行一下梳理。

一、你以為你日常看到的中藥材是藥品,其實它可能不是藥品,不信你看下面的規定:

1、《藥品管理法2015版》規定生產新藥或者已有國家藥品標準的藥品的,須經國務院藥品監督管理部門批准,並發給藥品批准文號,但是,生產沒有實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批准文號的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。目前還沒有具體的目錄,就是說沒有具體依據說明哪些中藥材是藥品,哪些不是。

2、《藥品管理法2015版》中的藥品概念是指用於預防,治療,診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應證或者功能主治,用法和用量的物質,包括中藥材,中藥飲片,中成藥.…. 。 可是國務院法制辦《對北京市人民政府法制辦公室<關於在非藥品櫃檯銷售滋補保健類中藥材有關法律適用問題的請示>的答覆》(國法函(2005)59號)中說明,「基於人參、鹿茸等中藥材具有醫療、保健雙重性能。有些品種雖未列入」藥食同源 「的名單,但均作為滋補保健品銷售使用。產品既不標示功能主治,也不以預防、治療、診斷為目的。這樣以來既不標示功能主治,也不以預防、治療、診斷為目的的中藥材就不能稱為藥品。

3、《藥品管理法2019版》規定從事藥品生產活動,應經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,取得藥品生產許可證,無藥品生產許可證的,不得生產藥品。可是《關於城鄉集市貿易市場經營中藥材有關問題的批覆》和《關於中藥材收購銷售有關問題的批覆》規定挑揀、清洗、切制或修整等適宜的中藥材加工,使藥材不受污染,有效成分不被破壞的,無需辦理《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。這樣的話中藥材也不能稱為藥品。

二、中藥材不是藥品,那它是是什麼呢?其實它是農產品,你看下面的規定就明白了。

1、《農產品質量安全法》中,農產品的概念是指來源於農業的初級產品,即農業活動中獲得的植物,動物,微生物及其產品。 中藥材除了極少部分建立了GAP規範的種植,大部分都是農民或個體戶按照種莊稼的模式種出來的。它和白菜、玉米一樣,具備了農副產品的性質。

2、《藥品管理法2015版》規定城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。中藥材可以和普通農產品一樣,在農貿市場銷售。

3、《藥品管理法2015版》中規定,未取得藥品經營許可證經營藥品,予以取締。可是,國家食品藥品監督管理局明確在商場、超市等非藥品經營單位銷售尚未實行批准文號管理的人參、鹿茸滋補保健類中藥材,不需領取《藥品經營許可證》,中藥材在進入藥品生產、經營單位前具有農副產品特性。

三、你以為中藥材不是藥品,是農產品,你又錯了。它是藥品,,意不意外,驚不驚喜。

《食品藥品監管總局辦公廳關於非藥品經營單位銷售中藥材有關問題的復函》:中藥材有藥用、食用、獸用等多種用途,判斷中藥材是否屬於藥品管理,關鍵在於界定其用途,作為藥品管理的中藥材,生產經營渠道須嚴格管理,相對區分隔離。中藥材作為中藥生產的原料進入藥用渠道,須納入藥品管理,依法加工炮製使用。


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腦子暈不暈,好好順一順、捋一捋。總結一下未規定性味歸經、功能主治、用法用量;不以預防、治療、診斷為目的;不作為中藥材原料進入藥用渠道的中藥材,不能界定為藥品,應該歸到農副產品。反之,規定了性味歸經、功能主治、用法用量;以預防、治療、診斷為目的;作為中藥材原料進入藥用渠道的中藥材,就是藥品了。

淺見寡識,希望有用。

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