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作者：竹子
導言：8月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Guardant Health基於下一代測序（NGS）的液體活檢測定法，Guardant360 CDx，用於患有任何實體惡性腫瘤的晚期癌症患者的腫瘤突變圖譜分析。FDA還批准了一項輔助診斷指標，用於識別表皮生長因子受體（EGFR）基因突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者可能會受益於奧西替尼（AstraZeneca's Tagrisso）的治療。
近年來，FDA已經批准了幾種基於組織的NGS分析，用於腫瘤分析和特定的伴隨診斷要求。但Guardant的Guardant360 CDx是FDA批准的首個將NGS與液體活檢技術結合，並指導治療的診斷檢測。
未經FDA批准前，實驗室開發的該測定法已被美國7,000多名腫瘤科醫生採用，自幾年前推出以來，已進行了150,000多次單獨檢測。
Guardan最近加大了力度，為精密腫瘤學領域的綜合基因組學建立了「血液優先」的範例，以說服臨床醫生：液體活檢可以幫助更多的患者更快、更有效地使用潛在有益的靶向藥物。
Guardant360 CDx的獲批是基於5,000多個樣品的臨床和分析驗證數據。在對兩個關鍵的III期臨床試驗（FLAURA和AURA3）的數據進行的回顧性分析中，使用Guardant360 CDx確定接受奧西替尼治療的NSCLC患者的無進展生存率與使用傳統組織生物標誌物測試所確定的生存率一致。
FDA在其聲明中指出，由55個基因的Guardant360 CDx專家組評估的其他生物標誌物，在當前批准情況下，並未針對選擇特定的相應治療方法進行驗證。與之前單基因液體活檢分析的批准一樣，該機構還規定，如果Guardant's檢測未在血液中檢測到相關的NSCLC突變，並不一定意味著患者的腫瘤中沒有這種突變。在這種情況下，醫生應尋求後續的腫瘤組織檢查。
Guardant執行長Helmy Eltoukhy表示：「傳統的基於組織活檢的腫瘤特徵分析通常是侵入性的，而且周期較長，可能會導致治療開始的延遲，甚至導致治療效果不理想。我們相信，FDA的批准將有助於加速採用指南推薦的基因組圖譜，增加接受可能改變生活的治療方法的晚期癌症患者的數量，並為新的伴隨診斷方法鋪平道路。」
FDA設備與放射健康中心體外診斷與放射健康辦公室主任Tim Stenzel認為：「批准使用液體活檢並利用下一代測序技術的伴隨診斷，標誌著突變檢測的新時代。
據Guardant稱，它的檢測也作為Amgen，Janssen Biotech和Radius Health等公司正在開發的研究產品的輔助測試。如果成功，這些項目可能會促進其他伴隨指標的檢測。
參考：
https://www.genomeweb.com/liquid-biopsy/guardant-health-cdx-wins-fda-approval-first-liquid-biopsy-ngs-tumor-profiling-assay#.Xy4iLTMzbDc