本報訊（記者王嵐）寧波在醫療器械自主創新研發領域取得新突破。昨天，市市場監管局傳來好消息：寧波健世生物科技有限公司自主研發的「LuX-Valve經導管人工三尖瓣瓣膜植入系統」通過國家藥品監督管理局臨床試驗審批，正式開始臨床試驗。「該產品是國際首創的三類高風險國家創新產品，代表了寧波在醫療器械自主創新研發領域的較高水平，產品註冊上市後將填補國內國際心血管植入產品的空缺。」專業人士表示。
據介紹，「LuX-Valve經導管人工三尖瓣瓣膜植入系統」是由寧波健世生物科技有限公司研發的具有我國自主智慧財產權的創新性產品。該產品曾在2019年12月，經過加拿大相關衛生主管機構嚴格審批後，在加拿大成功為兩位罹患重度三尖瓣反流（TR）的高風險手術患者實施了經導管三尖瓣置換術。此次手術的開展，標誌著我國心血管介入領域取得了新的突破，也是寧波健世醫療首個向歐美已開發國家輸出的心血管領域高端醫療器械。
「人的心臟有四個瓣膜，如果瓣膜出現『老化』或者病變，傳統醫治方法只有開胸。而罹患此類疾病的往往是老年人，很難經受如此大的手術。」寧波健世生物科技有限公司相關負責人介紹，該創新產品可通過介入療法，將受損的三尖瓣瓣膜作更換，手術風險大幅降低，療效顯著提高，能有效延長患者生命。
「產品通過臨床審批是醫療器械註冊階段至關重要的一步。從2013年研發，到產品正式上市，真正的十年磨一劍。」市市場監管局專業人士表示。
作為中國本土的心血管介入創新企業，寧波健世醫療長期致力於創新性心血管醫療器械產品的研發。目前公司已經研發儲備了瓣膜介入治療全套解決方案，產品涵蓋三尖瓣、二尖瓣和主動脈瓣等領域，並在全球完成智慧財產權布局。其中Ken-Valve介入主動脈瓣裝置已進入臨床試驗。新一代主動脈瓣置換、二尖瓣置換和修復等系列產品也已完成前期研發，正在緊鑼密鼓地進行臨床前準備工作。