隨著10月接近尾聲，全球最領先的疫苗廠商即將迎來首批後期臨床試驗數據。第一財經記者日前獨家視頻專訪了總部位於德國美因茨的生物科技公司拜恩泰科（BioNTech）聯合創始人兼CEO烏格·薩因（Ugur Sahin）博士。拜恩泰科與美國輝瑞公司合作研製的新冠核酸疫苗有望於下個月遞交美國FDA審批。
明年累計產量可達13億劑
薩因在接受第一財經記者專訪時表示，新冠核酸疫苗如果成功上市，將成為拜恩泰科的首款商業化產品。「我認為新冠病毒會在未來十年對人類產生深遠的影響，直到免疫人口比例達到90%，這將給我們帶來非常大的長期收益。」薩因說道，「疫苗的業務將會是持續的，市場潛力巨大，這會促使我們更快地增長。」
薩因說道，目前拜恩泰科和輝瑞候選疫苗的三期臨床數據還未揭盲，但早期數據已經顯示了疫苗的耐受性好。他預計，臨床期中分析的第一批有效性數據將會在10月底獲得，揭盲後的安全性數據預計將於11月底或12月初揭曉。
「如果早期試驗里的有效性和安全性數據顯示積極，那麼我們將會在11月下旬就開始準備遞交FDA的審批申請。」薩因對第一財經記者表示。目前該候選疫苗已經進入了歐盟和加拿大的有關機構的疫苗申請程序，而美國FDA則要求半數受試者在第二次接種後觀察兩個月的接種安全性數據。
儘管後期臨床數據尚待披露，但疫苗廠商已經為大規模地製備新冠疫苗做好準備。按計劃，今年拜恩泰科將生產1億劑新冠疫苗，2021年將累計生產13億劑疫苗。為了提升疫苗產能，拜恩泰科近期還收購了諾華製藥在德國馬爾堡的生物製藥生產工廠。
「我們已經開始在德國、美國生產疫苗了，目前儲備了數十萬劑的疫苗，並具備了數億劑疫苗的生產能力，一旦獲得監管機構審批了，我們就能立即發貨。」薩因告訴第一財經記者。但他強調，在疫苗最後可用之前，要經歷非常多個步驟的測試。
薩因還向第一財經記者透露，拜恩泰科正在與中國的復星醫藥合作，希望向中國供應疫苗。「這當然也取決於中國的監管機構以及其對疫苗的審批。」他說道，「但是第一步我們會先從德國向中國分批出口疫苗，也就是出口在德國灌裝的疫苗；第二步，我們可能考慮通過合作夥伴復星醫藥在中國灌裝疫苗或者在當地生產疫苗，但這些都在討論中。」他拒絕向第一財經記者提供關於首批出口中國疫苗數量方面的信息。
儘管拜恩泰科的候選疫苗在中國也已經啟動了臨床試驗，但考慮到中國疫情控制得非常成功，薩因坦言目前在中國做疫苗有效性臨床試驗並不合適。「我們也在積極地與中國的監管機構討論是否能夠使用海外臨床試驗的數據來進行審批，而在中國進行的研究可能是小規模的，主要是用來確認安全性、免疫原性等是否與全球的臨床試驗一致。」他告訴第一財經記者。
薩因還表示，儘管中國很多企業都在生產疫苗，但中國的人口規模決定了疫苗的市場需求非常大。「如果所有人都接種疫苗的話，那麼可能需要20億劑左右的疫苗供應。」他說道，「這意味著中國仍然有巨大的機遇。」
疫苗保護時長目標一年以上
目前各方最為關注的是疫苗安全性和有效性的問題。儘管在早期臨床數據中，多個疫苗都顯示出強勁的免疫反應，但是目前研究人員仍然難以回答疫苗保護時間能達到多長。
針對拜恩泰科新冠候選疫苗產生抗體的持續性，薩因對第一財經記者表示：「一般來說抗體產生後會達到一個峰值，比如在35天或者42天會出現峰值，然後逐漸減弱，這是符合免疫機制規律的，所有的疫苗都是這樣。但我們相信這種抗體滴度的衰減速度是緩慢的。」
薩因表示，會在接種疫苗後的6個月或1年後評估抗體，以確定人體是否仍能有足夠的免疫反應。除了中和抗體的免疫反應之外，薩因稱該公司的候選疫苗還會產生T細胞免疫反應。「這對長期免疫十分重要。」他向第一財經記者解釋道，「我們認為抗體反應和T細胞反應都十分重要，這將有望為人體提供長達1年甚至更長時間的保護能力。」
他還表示，mRNA核酸疫苗的一大優勢是，如果在接種一年後抗體水平下降，仍能考慮再接種一劑疫苗從而提升其保護作用。「你可以不時地接種以保持疫苗的有效性，這在我們給腫瘤病人的臨床試驗中已經得到了證明。」薩因告訴第一財經記者。
除了可以多次接種之外，mRNA疫苗其他的突出優勢包括製備速度快以及精準免疫。「我們在一個相對較小的環境裡面就可以生產這種疫苗，而無需大型的生產製造空間，短期內便能製備大量的疫苗製劑。」薩因表示，「而且只需要用一個病毒的遺傳片段（這只是病毒的一部分，因此這不會引起任何感染），這使得疫苗具有精準的針對性，從而能夠相應地增加安全性和有效性。」
在談及疫苗的不良反應以及近期多個疫苗臨床試驗遭到暫停的消息時，薩因對第一財經記者表示，疫苗有多種技術路線，目前mRNA核酸疫苗尚未報告需要暫停或停止試驗的嚴重的不良事件。他同時表示，在疫苗的大規模臨床試驗中，任何隨機的事件都有可能發生，一些不良事件並不一定是於疫苗有關的。所以在疫苗研發的時候，就需要非常嚴格的監控，需要監管來保證一切都是在透明化的基礎上進行的，這樣才能提升公眾對疫苗安全的信心。
針對新冠疫苗是否會存在潛在的抗體依賴增強效應（ADE），薩因對第一財經記者表示：「這是一種從疫苗開始研發時就一直存在的假設風險，存在於所有技術路線的疫苗中，但目前為止還沒有找到強有力的證據證明，必須持續觀察ADE反應介導的潛在副作用。」
「光速」研發有望「常態化」
薩因還表示，在疫苗問世之前，將會積累大量的臨床試驗數據。「我認為，如果數據顯示接種疫苗的好處大過不接種疫苗的風險，那麼就應該考慮接種疫苗。」他說道，「一旦疫苗被監管部門批准上市，那麼這個疫苗應該被認為是安全的。現在市面上有根據不同技術路線研發的疫苗，人們也將會有更多的選擇。」
新冠疫情令全球製藥行業面臨了一場前所未有的挑戰，「光速」成為新冠疫苗研發的代名詞，如何在短時間內以史無前例的規模來擴大疫苗的生產流程，支持全球供應鏈是最大的考驗。
薩因對第一財經記者表示：「疫情向行業傳遞的信息是，以最快的速度將安全的疫苗研發出來並帶向市場。行業將首次證明疫苗的研發是有可能在一年內完成的。下一步，我們需要考慮在不走任何捷徑的情況下，是否也可以加速開發其他疫苗或治療其他疾病的方法。」
在此次新冠疫情中，全球初創型的生物科技公司發揮了巨大的作用，無論是美國的Moderna還是德國的拜恩泰科，它們都使用最新的疫苗技術路線為控制疫情提供解決方案，展示了生物科技領域創新的重要性。
「創新是非常重要的，在醫藥行業尤其如此。」薩因對第一財經記者表示，「當然要把創新帶向公眾是有難度的，但是疫情讓大多數人轉變了思維方式。中國也在支持新興生物科技公司的發展，我們很高興看到這種鼓勵創新的趨勢。」
在人們對新冠疫苗高期望值的推動下，今年以來，疫苗相關研發企業的股價出現暴漲。Moderna股價今年至今漲幅達到256%，拜恩泰科股價漲幅也達到156%。但是在薩因看來，公司需要的是長期投資者。
「公司制定的計劃是長期的，希望改變人類治療疾病的方式。在我們的長期計劃中，中國的地位非常重要，中國是全球最重要的市場，我們希望不僅是在疫苗方面，未來能在腫瘤藥等方面也加強與中國的合作。」薩因對第一財經記者表示。