歐盟批准輝瑞疫苗,但協調27個國家的後續程序繁複,劑量不夠

海外即時通 發佈 2020-12-22T14:36:48+00:00

據《華爾街日報》12月21日報導,輝瑞公司及其德國合作夥伴BioNTech生產的新冠疫苗被歐盟藥品機構批准使用。這是歐盟努力戰勝該疾病的重要一步,該地區正在與致命的確診激增作鬥爭,因為該公司還試圖阻止在英國發現的冠狀病毒的新突變。

據《華爾街日報》12月21日報導,輝瑞公司及其德國合作夥伴BioNTech生產的新冠疫苗被歐盟藥品機構批准使用。這是歐盟努力戰勝該疾病的重要一步,該地區正在與致命的確診激增作鬥爭,因為該公司還試圖阻止在英國發現的冠狀病毒的新突變。

歐洲藥品管理局表示,輝瑞-BioNTech在德國開發的疫苗對治療新冠病毒安全有效,為歐盟當局本周正式授權使用該疫苗掃清了障礙。在完成協調27個成員國推廣所需的行政程序後,下周可開始分發疫苗。

歐盟也在努力應對英國冠狀病毒新變種的傳播,促使許多國家禁止來自該國的客運航班,英國政府說病毒新變種更具傳染性。

在英國和美國於12月初批准輝瑞生物技術公司的疫苗後,在歐盟授權該疫苗的建議也被提上議程。鑒於每天有數千名歐洲人死於這種疾病,一些歐盟領導人對緩慢的進展表示憤怒。該機構將決定的時間提前了一周。

美國監管機構上周五(12月18日)也允許使用美國生物科技公司Moderna的新冠疫苗,預計周一將進行首批免疫接種。

歐盟衛生官員說,即使獲得批准,在歐盟4.5億人口中推廣也需要幾個月甚至更長的時間,因為疫苗的供應受到限制。

歐洲在疫情初期就受到衝擊,至今已有30萬人死於該病,1500萬人患病。在夏季將新冠病毒壓制到極低水平後,今年秋季病例急劇上升。歐洲各地的當局已經對頑固的高感染率、住院率和死亡人數表示震驚,這些數字預示著冬季形勢的不妙。

在開始推廣之前,歐洲藥品管理局的決定必須得到歐盟委員會的批准,歐盟委員會必須首先調查所有27個歐盟成員國。當局預計,程序和後勤問題意味著一些國家在12月29日之前不會開始接種疫苗。

歐盟已經訂購了3億劑輝瑞-BioNTech疫苗,在未來一年內,足以為多達1.5億人接種兩針疫苗。它又排隊購買了1.6億劑Moderna公司的雙針疫苗。1月6日,歐洲藥品管理局將決定是否批准該疫苗。如果他們這樣做,歐洲國家期望在未來幾個月內有足夠的劑量來覆蓋大多數人,主要包括醫護人員和老人,但並非所有人。

假設輝瑞生物技術公司和Moderna公司的疫苗都得到授權並按期交付,德國計劃在4月1日前為大約650萬人接種疫苗。政府的優先名單是80歲以上的老人、健康狀況嚴重的病人和醫務人員,共計800萬人。約有1800萬德國人年齡超過65歲。

除了這兩種疫苗之外,歐盟授權第三種疫苗可能還需要幾個月的時間。阿斯利康公司和牛津大學開發了一種疫苗,平均對70%的人有效。但在臨床試驗中出現了錯誤,測試對象的劑量不一致。

本月,歐洲藥品管理局開始對強生公司的一種疫苗進行審查,該疫苗仍在大規模臨床試驗中,最快要到2月才能獲得授權。

輝瑞疫苗的授權是在人們越來越擔心病毒擴散、變異的情況下進行的。英國政府稱,一種新的變種具有更強的傳染性,已促使一些歐盟國家切斷前往英國的旅行。

歐洲疾病預防控制中心周日(12月20日)表示,丹麥、荷蘭和可能在比利時也報告了幾例新菌株。英國官員稱,變異的病毒似乎會導致它傳播得更快,但似乎不會使它對疫苗更有抵抗力。

歐洲藥品管理局周一(12月21日)的建議同時啟動了監管和物流步驟,將迅速向歐盟27個國家的所有國家發送第一劑疫苗。


歐盟委員會是歐盟的行政部門,正在協調疫苗劑量的購買和分配,以確保在整個集團內公平和快速地推廣。

在周一的公告後,預計新的疫苗機構將發布自己的指導意見,然後委員會計劃在24小時內授權疫苗的商業使用。

之後,德國聯邦疫苗和生物醫學研究所必須為該疫苗頒發認證文件。歐洲藥品管理局的技術人員有限,依靠國家研究所進行實驗室工作,它將輝瑞生物技術疫苗的審查工作委託給德國研究所,該研究所長期與生物技術公司合作。

審批文件必須翻譯成歐盟24種官方語言。每一批疫苗在出廠前都必須經過驗證。每個成員國又有自己的國內分銷和管理程序。這意味著,推廣工作可能會在12月26日開始,12月27日打第一針。

其他國家,特別是加拿大、美國和英國,預購了比歐盟更多劑量的即將上市的疫苗。因此,歐盟明年可能沒有足夠的疫苗來覆蓋其全部人口。

比利時安特衛普大學的微生物學家、比利時政府的健康顧問赫爾曼·古森斯說:「從邏輯上來說,這將是真正的挑戰。我看到政治家們說,希望節日能在今年夏天舉行,年輕人能夠來參加節日。不,我認為這太樂觀了。我認為目前的形勢還將持續到整個2021年。」

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作者:裴笑熙

責編:帆子

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