齊魯晚報·齊魯壹點記者 秦聰聰 通訊員 欒振興 趙洪濤
偶爾看到鏡頭裡一線醫護人員嚴格防護的樣子，山東省食品藥品審評認證中心的工作人員會想起那些加班加點鏖戰的時刻。
在新冠肺炎疫情防控阻擊戰中，他們沒有像一線醫護人員一樣直面病毒，卻是醫護人員「鎧甲」的「守護者」；他們沒有直接醫治患者，卻是病人用藥安全的「把關人」。「分毫不差」的審評數據，「火眼金睛」般的檢查能力，這群「幕後英雄」在各自的工作崗位上，為取得疫情防控攻堅戰的決定性勝利貢獻磅礴之力。
用高效審評保障產品供給
伴隨突如其來的新冠肺炎疫情，防護服、口罩等醫用防護產品進入人們的視野。開始時「前線吃緊」的產品供應，更是牽動著無數人的心。
中心第一時間成立應急審評小組，按照「簡化流程、縮短時限、提高效率、不降標準」的原則，對防疫用醫療器械申報事項暢通綠色通道，採取並聯審評，24小時值守，隨到隨審、科學審評。
1月26日，大年初二，彼時山東省第一批援助湖北醫療隊已經抵達湖北黃岡。雖不在一線，他們同樣在與新冠肺炎病毒賽跑。
「需要緊急審批！那是我的第一反應。」那天接到電話，醫療器械審評科副科長柴謙立馬趕回濟南，與審評員杜旭、王曉晨，從21時43分企業電子資料簽收通過後，連夜開展應急審評。
1月27日0時46分，距離企業上傳資料僅僅過去3個多小時，資料即轉到省藥監局註冊處進行審批。
「與時間賽跑，與群眾生命安全競速。」醫療器械審評科科長夏文龍談到。日照三奇公司一直做醫用口罩和醫用防護服的出口工作，產能較大，疫情最吃緊時刻，中心負責醫療器械技術審評的同志們連夜趕赴日照三奇公司進行技術幫扶，從樣品檢驗到證書核發，完成非無菌醫用防護口罩註冊證的核發，創造了醫療器械審評審批的「山東奇蹟」。
以「網際網路+」思維推進工作，隨時接受申請人的電話、微信、QQ等多種途徑的技術諮詢，細緻講解要求，流程優化、精緻服務成為審評工作持續加速的「助推器」。
截至目前，中心共完成654項醫用口罩、醫用防護服等防疫產品的技術審評，整體審評完成量比2019年同期增加1倍以上。
生產一線有他們的身影
辦公室深夜亮著的燈光，照亮著每位審評人的腳步。企業生產車間、檢驗室、滅菌車間、制水車間等現場，他們的身影無所不在。
「沒有省藥品監管局的具體指導，我們不可能這麼快完成註冊。」一企業負責人由衷感慨。
1月26日，工作人員隨省局專家組連夜趕赴日照，為我省一家防護用品生產企業的產品試製、註冊工作提供現場指導；1月28日，科室3名同志奔赴外地兩家防護類器械生產企業進行監督檢查和現場指導，連續奮戰6天，才返回濟南。
2月18日，接到李蘭娟院士團隊與威高生命科技有限公司合作研發的新冠肺炎患者人工肝裝置的註冊核查通知後，醫療器械檢查科副科長楊盛林不顧家中兩個需要照顧的孩子，主動請纓，前往企業開展工作。
對發現的問題及時與企業溝通，並提出改進建議，協助企業整改到位。對關鍵工序和特殊過程給予重點幫扶指導，確保產品質量合格的前提下，加快生產供應防疫一線。強化醫療器械檢查力度，圓滿完成所承接的出口醫療器械轉供省內疫情防控應急銷售使用備案、山東緊急進口未在中國註冊醫療器械進口證明辦理兩項工作的諮詢和受理工作，為全省20餘家生產企業提供諮詢服務和技術支持。先後派出技術人員對煙臺舒朗、濱州如悅等10餘家醫用口罩和防護服生產企業進行現場指導幫扶，數百餘人次開展現場督導檢查，受理並審核生產許可、註冊核查上千家次。
「從大年初三開始駐廠指導，當時住賓館基本都是和衣而睡，也沒法開中央空調。」檢查員鄭雯雯回憶起當時的情景，還歷歷在目。天氣寒冷但因疫情賓館不能開放中央空調，每日簡單休息幾個小時後，繼續回到工作崗位，就這樣連續堅持了20餘天。
他們將對「小家」照顧不周的遺憾歉疚，轉化為對「大家」奮力拚搏的不竭動力。他們用專業與關注，書寫著自己的使命與擔當。
不在臨床勝在臨床
一份份檢驗樣品，一張張審批報告，一個個匆忙又堅強的背影，他們在工作崗位上守護著臨床中的「生命防線」。
2月22日，按照省局要求實施容缺受理，應急完成了濟南宏濟堂中醫醫院申報備案的中藥製劑清肺排毒合劑的審評工作。
這種經傳統工藝配製的合劑，其處方來源於國家衛健委和國家中醫藥管理局聯合發布的《關於推薦在中西醫結合救治新冠狀病毒感染的肺炎中使用「清肺排毒湯」的通知》。國家中醫藥管理局根據中醫藥臨床救治及療效觀察情況，推薦各地使用「清肺排毒湯」用於輕型、普通型、重型患者治療。
不打無準備之戰，其實，早在2月20日，在獲悉濟南宏濟堂中醫醫院擬按照應用傳統工藝配製中藥製劑備案程序申報清肺排毒合劑後，中心藥品審評科即實施提前介入，第一時間安排專人開展技術幫扶。22日下午，在企業申報材料遞交後，立即實施容缺受理，當天即完成該品種的審評工作並轉註冊處。
分秒必爭，與時間「賽跑」。養神定志顆粒、肺維康顆粒……很多藥品的審評工作，都在當天完成。
他們深知，臨床所需的藥品，可以挽救危重病人，促進患者康復，提高生活質量，防止遺留後遺症。他們隨時待命，夜以繼日，及時完成審評工作。
兩個月內，藥品審評中心受理各類藥品註冊申請近2000項，完成審評並轉省藥監局1500多項，創歷年新高。
黨旗所指，心之所向。黨建引領，成為疫情防控的「領頭雁」。在這場沒有硝煙的戰鬥中，各黨支部和全體黨員聞令而動、向險而行，紛紛主動請戰，積極投身到審評檢查工作最前沿，充分發揮戰鬥堡壘和模範帶頭作用。
疫情就是命令，防控就是責任。在這場沒有硝煙的戰鬥中，山東省食品藥品審評認證中心全體人員甘為幕後、勇於擔當，以真摯、無私、質樸的方式，保護和溫暖著每一個人。
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