首先聲明本文探討的並不會與臨床相關，僅僅是產品本身的設計相關。在上一篇文章，我們提到了醫療器械設計和非醫療器械設計的區別，今天我們一起看看醫療器械設計的發展方向。
首先，醫療器械的設計實際比較呆板，受到很多限制，因此其發展方向也受到政策的影響。在這之前，全國各地沒有「註冊人」這個概念，政策也僅僅是讓以企業為單位進行註冊。這一個政策本身限制了醫療器械的發展，去年放鬆了很多政策，以北京市為例子，不僅放開了「註冊人」可以以個人為單位開發醫療器械，還公開了II類產品註冊並不收費，但並沒有涉及到臨床方面，所以醫療器械還是貴族行業，臨床費才是註冊費的關鍵。這一項政策大大限制了醫療器械的發展，那麼可以放開不做臨床嗎？答案其否定的，但也並不是無法完成的。ce認證中就醫療器械來說，就可以進行一部分產品的臨床評價，當然了，這些臨床評價只有少部分人能寫合格。或者說大部分臨床分析報告非的是那些審核老師級別才可以完成。
其次，正因為收到很多的限制，醫療器械的發展最終可能會被集團壟斷。在傳統行業里，已經逐漸發展成為大吃小的結構，尤其網際網路行業，當然網際網路行業不是傳統行業，全是一個較新的行業，他的發展和醫療器械時間差不多，但並不受太多限制，反而得到很多鼓勵。醫療器械發展*的就是臨床實驗，臨床一般人做不起，所以即便是「註冊人」政策出來了，也沒幾個人註冊得起。之所以會說慢慢會壟斷化，是因為這個行業常會被大企業慢慢完善產品鏈，而中小型企業，一般有一個系列產品就算不錯了。這樣一來，中小型企業在器械行業將會被慢慢的吞噬，應該會沒有太多阻礙。原本存在一個阻礙，器械的銷售方式原來以醫藥代表深入醫院形式銷售，但這幾年隨著大平台，大數據，這裡面二手販子，所謂的「渾水」也越來越少，那麼接下來的可能就是價格戰，試問，中小型企業可以禁得起由無競爭對手向市場價格戰多少年。這個問題需要時間，但估計是早晚的事。所以接下來器械的設計將會多點開花，設計將會成為一個產品，而大型企業也只需要逐漸收購產品即可逐漸完成壯大發展。
再者，醫療器械的發展會國際化、共享化。一個產品在中國可以有治療效果，那麼在國外也可以，同樣的，在國外可以治病的，在國內也可以。這樣一來，雖然每個國家都要講究有自己的一套審核方案，雖然都可能是本國保護，但因為這樣的保護，增加了很多成本，並不是產品相關的，主要還是臨床相關，同樣的產品，技術參數一致，按理說各個國家的臨床報告可以相互對比應用，但這個幾乎只有少數人可以完成，主要原因不僅僅是由於審核的嚴格，還有就是數據的共享不是完善。在臨床數據、評價這裡面，都太過於保密，讓廠家1做一次臨床，廠家2再做一次，這裡面可能是一樣的東西，但為了有效性，被逼無奈之下都得做。知識不共享，不銷售，不做同向對比，不僅在我國是這樣，估計很多國家都是這樣的。雖然看起來是正常的，給臨床方面帶來一定的收入，但這些浪費了不少新的開發時間，很多臨床基地，做的並不是新東西，而是不同廠家的一模一樣的方案。這方面個人認為是臨床方面不做知識共享的原因，同時也是應用和技術脫節造成的。因為應用那邊並不研究到底哪幾個核心的技術參數是一樣的，3年前已經做過100個案例，拿著一個外形不一樣，內部和技術參數一樣的東西，又做100個案例，這樣周而復始，做幾十年的臨床試驗，只是反覆在做20年前都很成熟的產品。也是無奈。因此百知巴巴認為，這個問題，將來必然會得到發展，隨著網際網路的發展，平台使用，等，評價系統將會越來越被公正，這樣一來將會大大的推動新東西的產生，而不是老產品，不同廠家在這裡來回投資，雖然看起來在刺激經濟推動，但對於社會來說，一個產品，如果沒有新的突破，增加幾個廠家，也是沒有啥作用的。
最後，希望器械設計開發工作越來越好。