臨床試驗信息——12歲以上骨肉瘤

編輯 | 嚴青

排版 | 博雅

針對疾病：高級別骨肉瘤（Ennecking分期II期）

入組年齡：12周歲或以上

入組性別：不限

藥物名稱（公司）：ZKAB001（兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司）

藥物類別：抗PDL-1單克隆抗體

招募人數：362人

牽頭醫院：上海市第六人民醫院（國內各地共有35家醫院參與，詳細信息見下）

參與醫院及負責醫生：

主要入組標準（包括但不限於）：

• 經病理組織學診斷的高級別骨肉瘤（Ennecking分期II期），患者原發灶接受根治性手術（R0切除）且目前經研究者確認已完成輔助化療，輔助化療結束不超過12周。

• 必須使用過兩藥聯合以上的化療方案；阿黴素累積量應不少於300mg/m²（包括換算劑量）；術前術後化療總療程不少於12次，術後化療開始時間不超過30天，術後化療時間不得超過32周。

• 重要器官的功能符合下列要求：

  中性粒細胞絕對計數≥1.5×10⁹ /L；

  
  

  血小板計數≥75×10⁹ /L；

  
  

  血紅蛋白≥90 g/L；

  
  

  血清白蛋白≥28 g/L；

  
  

  總膽紅素≤1.5×ULN；ALT、AST≤2.5×ULN；

  
  

  血清肌酐Cr≤ 1.25×ULN或內生肌酐清除率≥50mL/min（應用標準的Crockcroft-Gault公式）；

  
  

  甲狀腺功能: 促甲狀腺激素（TSH）正常，如果TSH異常應考察FT3和FT4水平，FT3和FT4水平正常則可以入選。

  
  

• 預計生存期≥3個月

• 美國東部腫瘤協作組（ECOG）評分 0-1

主要排除標準（包括但不限於）：

• 出現局部復發或者遠處轉移

• 先前接受放療、化療、手術或分子靶向治療，在治療完成後、研究用藥前不足3周

• 受試者有活動性感染（需要使用抗細菌，病毒，真菌藥物），或在篩選期間出現、首次給藥前一周內發生原因不明發熱>38.5℃（經研究者判斷，受試者因腫瘤產生的發熱可以入組）

• 受試者在研究期間可能會接受其他全身抗腫瘤治療

• 已知既往對於大分子蛋白製劑，或已知對任何ZKAB001組成成分過敏

• 受試者正在使用免疫抑制劑、或全身、或可吸收的局部皮質類固醇類藥物治療以達到免疫抑制目的（劑量>10mg/天的潑尼松或等效物），並在入組前2周內仍在繼續使用的

• 接受過任何形式的器官移植，包括同種異體幹細胞移植

• 受試者既往曾接受過其他PD-1和/或PD-L1、或CTLA-4抗體治療，或其他針對免疫受體調節劑的藥物治療

• 有未能良好控制的心臟臨床症狀或疾病，如：NYHA 2級以上心力衰竭、不穩定型心絞痛、1年內發生過心肌梗死、有臨床意義的室上性或室性心律失常需要治療或干預的患者，超聲心動圖示靜息時左心室射血分數＜50%

• 通過病史或 CT檢查發現有活動性肺結核感染，或入組前1年內有活動性肺結核感染病史的患者，或超過1年以前有活動性肺結核感染病史但未經正規治療的患者

• 存在活動性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限於，間質性肺炎、葡萄膜炎、結腸炎、肝炎、關節炎、腎炎、垂體炎、甲狀腺功能亢進症、甲狀腺功能減退症等）；但不包括使用穩定劑量的甲狀腺替代激素治療的自身免疫介導致的甲狀腺功能降低；

  
  

• 使用穩定劑量的胰島素的I型糖尿病；

  
  

• 存在白癜風或已痊癒的童年時代哮喘/過敏，成人後無需進行醫 學干預的患者

• 既往或同時患有其它惡性腫瘤（除外已治癒或無癌生存超過5年的惡性腫瘤，如皮膚基底細胞癌、宮頸原位癌以及甲狀腺乳頭狀癌等）

  
  

• 人類免疫缺陷病毒（HIV）檢查陽性，未經治療的活動性B型肝炎（B肝表面抗原陽性且外周血HBV-DNA滴度檢測≥1000IU/ml或達到研究中心檢測的拷貝數陽性值；C型肝炎（C肝抗體陽性，且HCV-RNA高於分析方法的檢測下限））

  
  

• 在篩選前4周內接種過活疫苗

註：以上為主要篩選標準，最終入組由研究醫生按方案把握。

更多詳情請在藥物臨床試驗登記與信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn）上查詢臨床試驗CTR20192678。

向日葵兒童僅為信息發布平台，不實際參與患者篩選及臨床試驗，亦不承擔本臨床試驗所產生的一切責任。報名試驗或諮詢詳情，請與參與醫院及醫生聯繫。

什麼是骨肉瘤？

骨肉瘤是兒童與青少年中最常見的惡性骨腫瘤，在快速生長時期的青少年中發生得最多。

骨肉瘤可以發生在任何骨骼中，不過最常發生在長骨（如四肢骨骼）中。常見的症狀包括：骨骼附近的腫脹、骨痛或關節痛、不明原因的骨折等。

目前，骨肉瘤的治療方式主要是手術切除結合放化療。