藥研社資訊:武漢通報肺炎疫情,已排除流感、禽流感、腺病毒等

藥研社 發佈 2020-01-06T01:42:06+00:00

「本文共:16條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」今日頭條天士力他達拉非片獲批上市。天士力4類仿製藥他達拉非片獲國家藥監局批准上市,用於治療男性勃起功能障礙。他達拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制劑。


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今日頭條


天士力他達拉非片獲批上市。天士力4類仿製藥他達拉非片獲國家藥監局批准上市,用於治療男性勃起功能障礙。他達拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制劑。該藥原研藥由禮來開發,2004年作為治療男性勃起功能障礙(ED)的藥物在美國獲批上市,商品名為「CIALIS」(希愛力),並於2005年獲批進口中國。他達拉非還獲批用於治療良性攝護腺增生以及肺動脈高壓。經查詢,2018年他達拉非在中國城市公立醫院銷售額為1.19億元,在中國城市零售藥店終端銷售額為6.08億元。



國內藥訊


1.石藥鹽酸普拉克索片首家通過一致性評價。石藥新4類仿製藥鹽酸普拉克索片獲國家藥監局批准上市,成為該品種首家通過一致性評價的產品。鹽酸普拉克索片原研藥由勃林格殷格翰研發,用於治療特發性帕金森病,於2003年獲批進口中國。Insight資料庫顯示,2018年8月,京新藥業按6類申報的鹽酸普拉克索片首家獲批上市,目前已遞交了一致性評價補充申請。石藥集團為該品種國內第二家獲批上市的生產企業。


2.澤璟生物多納非尼III期臨床結果積極。澤璟生物多納非尼(Donafenib)在一線治療晚期肝細胞癌的III期臨床研究(ZGDH3)中獲積極結果。與現有標準治療索拉非尼對照組相比,多納非尼顯著延長患者的總生存期,並具有更好的安全性,患者耐受性良好。詳細數據將於2020年在國際國內臨床腫瘤學術大會上公布。澤璟生物計劃明年初提交其新藥上市申請。多納非尼是索拉非尼的的氘代衍生物。


3.諾誠健華奧布替尼上市申請擬納入優先審評。諾誠健華奧布替尼片上市申請獲國家藥監局擬納入優先審評公示名單。奧布替尼是一款BTK抑制劑,擬用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。一項奧布替尼單藥治療R/R CLL/SLL患者的II期臨床結果顯示,在中位隨訪時間8.7個月,由IRC評估的總體ORR為88.8%,其中完全緩解率(CR/CRi)為3.8%,部分緩解率(PR/PR-L)為85.0%,中位DOR和PFS尚未達到。亞組分析顯示17p缺失的ORR為100%。


4.昂科免疫新一代CTLA-4抗體獲FDA臨床批准。昂科免疫公司新一代CTLA-4抗體ONC-392獲FDA批准開展新藥臨床試驗(IND)。ONC-392是一種以獨特的方式靶向CTLA-4的抗體,可選擇性消除腫瘤浸潤的調節性T細胞(Treg),而不會影響周圍T細胞中的T細胞活化。與其他抗CTLA-4抗體相比,ONC-392有更強的癌症免疫治療作用和較低的免疫治療相關的副作用,有望降低免疫毒性的同時,發揮更強的療效。據悉,ONC-392單藥治療晚期實體瘤以及與抗PD-(L)1標準療法聯用治療非小細胞肺癌的ⅠA/ⅠB期臨床試驗即將於2020年初啟動。


5.德琪PAK4/NAMP抑制劑ATG-019在台灣獲批臨床。德琪醫藥PAK4/NAMPT雙靶點口服調節劑ATG-019獲台灣「衛生福利部」食藥管理署(TFDA)批准,即將啟動Ⅰ期開放性臨床試驗。本期試驗旨在評估ATG-019在晚期實體腫瘤或非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性,通過ATG-019單藥治療和ATG-019聯合niacin ER(維生素B3/菸鹼酸)治療,評估在無標準治療的晚期實體腫瘤或非霍奇金淋巴瘤中的Ⅰ期研究。


6.百濟神州與Leap Therapeutics達成合作。Leap Therapeutics和百濟神州就Leap公司DKK1靶向單抗DKN-01在亞洲(日本除外)、澳大利亞和紐西蘭的臨床開發和推廣達成獨家選擇權和許可協議。在DKK1高表達的晚期胃食管連接部腺癌/胃癌患者中,DKN-01與Keytruda聯用已獲得了積極結果。根據協議,Leap將獲300萬美元的預付款;在百濟神州行使其選擇權後,Leap還將獲得一筆額外付款;此外,Leap有資格獲得高達1.32億美元的潛在里程碑付款以及產品的銷售額分成。Leap與百濟神州和兩家機構投資者還達成一項2700萬美元的股權融資協議。


國際藥訊


1.阿斯利康Lumoxiti在歐盟申請上市。歐洲藥品管理局(EMA)已受理阿斯利康Lumoxiti(moxetumomab pasudotox)的上市申請,該藥是一種首創的抗CD-22重組免疫毒素,用於既往已接受過至少2種系統療法(包括嘌呤核苷類似物)治療失敗的復發性或難治性毛細胞白血病(HCL)成人患者的治療。一項關鍵性III期臨床(Study 1053)數據顯示,Lumoxiti單藥治療的總緩解率為75%,持久的完全緩解率(CR)為36%(29/80)。有81%的CR患者經歷了微小殘留病灶的根除,即MRD陰性狀態。此外,病情獲得CR的患者在5年後維持CR的機率為61%。在美國,Lumoxiti該適應症已於2018年9月獲批。


2.Orphazyme公司熱休克反應誘導劑公布NPC項目積極結果。Orphazyme公司熱休克應激反應誘導劑arimoclomol治療尼曼-匹克病C型(NPC)的II/III期臨床12個月的開放標籤中期數據積極。完成該試驗12個月雙盲期的41例患者進入開放標籤擴展期,所有患者均接受arimoclomol治療。由安慰劑轉向arimoclomol治療的患者,經歷了安慰劑對照期分配至arimoclomol治療的患者中相似程度的疾病進展減少(採用5域NPCCSS測定,開放標籤擴展期為0.23進展 vs 安慰劑對照期為2.0進展)。與安慰劑對照部分相比,接受arimoclomol治療2年的患者在開放標籤擴展期表現出更大的進展。該公司計劃於明年上半年向FDA遞交其新藥申請。


3.Incyte公司JAK1抑制劑GVHD Ⅲ期臨床失敗。Incyte公司選擇性JAK1抑制劑itacitinib在治療急性移植物抗宿主病(GVHD)的Ⅲ期臨床GRAVITAS-301中未能達到試驗終點。該研究在甾體激素背景上比較itacitinib和安慰劑對此前未接受治療患者28天的應答率,結果兩組應答率分別為74%和66%、未能達到統計學意義的顯著差異。兩組在關鍵二級終點、6個月非復發死亡率的差異也不具統計學意義。


4.上周3款療法獲孤兒藥資格。FDA發出3份孤兒藥資格,分別為Precigen公司擬用於治療急性髓系白血病的CAR-T療法PRGN-3006(這種CAR-T療法表達靶向CD33的CAR,膜定位的IL15,以及一種截短的人源HER1t);Audentes Therapeutics公司擬用於治療龐貝病的基因療法AT-845;艾伯維擬用於治療兒童潰瘍性結腸炎的JAK1選擇性抑制劑upadacitinib。Upadacitinib已於去年獲批治療中重度活動性風濕性關節炎。它同樣有望治療銀屑病關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎和特應性皮炎等疾病。


5.Acceleron公司與Fulcrum公司達成一項研發合作。Acceleron Pharma與Fulcrum Therapeutics將利用Fulcrum的專有小分子調控基因表達技術平台,聯合開發靶向肺部特定通路的肺部疾病治療藥物。根據協議,兩家公司將共同發現疾病治療靶點和相關小分子候選藥物;Acceleron公司將負責開發和推廣本次合作開發的候選藥物;Fulcrum公司將獲得1000萬美元的預付款、高達4.385億美元的潛在里程碑付款以及產品在未來的銷售額分成。


醫藥熱點


1.哈佛醫學院中國訪問學者被捕。2019年12月30日波士頓聯邦助理法官大衛亨尼斯(David Hennessy)裁定:鄭灶松哈佛訪問學者兼癌症研究員,試圖非法走私、盜竊哈佛大學某醫學中心實驗室內的研究樣本到中國。因擔心其有潛逃風險,法官還批准被告不予保釋。據《紐約時報》報導,鄭灶松12月9日準備乘坐海南航空公司482次航班,由波士頓直飛北京,被美國海關在其託運行李中搜出21瓶咖啡色液體,他12月10日被捕。目前,對鄭灶松的調查還在繼續。


2.武漢通報肺炎疫情調查新進展。武漢市衛健委發布不明原因病毒性肺炎最新通報。目前發現符合不明原因的病毒性肺炎診斷患者44例,其中重症11例。所有病例均在武漢市醫療機構接受隔離治療,已經追蹤到121名密切接觸者並行醫學觀察,密切接觸者的追蹤工作仍在進行中。病原鑑定(包括核酸檢測和病毒分離培養)和病因溯源工作正在進行中,已排除流感、禽流感、腺病毒感染等常見呼吸道疾病。


3.廣東流感、諾如病毒活躍程度將維持較高水平。廣東省疾控中心發布消息稱,該省今年1月流感活躍程度將維持在較高水平,以A(H3N2)亞型流感病毒感染為主。省疾控中心相關負責人提醒兒童、老人、慢性病患者等高風險人群,應接種流感疫苗以預防流感病毒感染引起的季節性流感及其嚴重併發症。此外,廣東省已進入諾如病毒感染暴發疫情高發期,1月暴發疫情發生風險高,並提醒民眾注意防護。


4.今年第一批國家級繼教項目公布。全國繼續醫學教育委員會辦公室近日公布2020年第一批國家級繼續醫學教育項目,共有8240項已通過國家衛生健康委網站、中華醫學會網站、國家級繼續醫學教育項目網上申報及信息反饋系統發布。據了解,項目申辦單位對項目負主體責任,舉辦項目收取費用要符合相關部門的規定,不得以營利為目的;要採取有效措施,保證培訓質量,並規範發放學分證書。


股市資訊


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上個交易日 A 股醫藥板塊 +0.97%

漲幅前三 跌幅前三

特一藥業 +7.88% 聯環藥業 -5.25%

萊美藥業 +7.13% 華北製藥 -4.21%

長春高新 +6.69% 司 太 立 -3.96%


【太極集團】1)公司藥品鹽酸嗎啡緩釋片獲得申報臨床試驗受理。2)於重慶東亞藥業處受讓藥品人參莖葉總皂苷膠囊獲批。


【同濟堂】截至2019年12月底,公司已累計回購股份22.02萬股(公司總股本的0.02%),購買的最高價為4.66元/股、最低價為4.40元/股,已支付的總金額為99.19萬元。


【金陵藥業】就公司收購湖州市社會福利中心發展有限公司65%股權事項,對湖州國信物資有限公司和陳國強發起訴訟。


審評動向


1. CDE最新受理情況(01月05日)


2. FDA最新獲批情況(北美01月04日)


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