作者：思宇研究院官方
前言
近年，隨著各地監管機構對於醫療器械審查的逐步完善，醫械召回批次迅速增加，「召回」一詞漸漸由敏感詞彙變成常用詞彙出現在公眾視野。但如同每逢汽車召回總引發國內民眾擔憂質量和安全一樣，醫療器械召回也常常導致醫療相關機構憂心忡忡。其實，醫療機構貌似熟悉的「召回」，仍存在陌生或被誤讀的一面，本文將對醫療器械召回進行解讀，讓你對召回不再陌生。
一、醫療器械召回制度
召回制度是國際上比較成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。早在1966年，美國汽車行業出台規定製造商有義務召回存在潛在風險的汽車。1972年，他們頒布《消費品安全法案》，授權美國消費品安全委員會召回有潛在風險的產品，此舉標誌其產品召回制度正式確立。隨後不久，該制度被引入藥品監管領域。接下來的幾十年里，歐美國家的產品召回制度日趨完善。
2011年5月20日，我國頒布了《醫療器械召回管理辦法（試行）》，並於7月1日正式實施。借鑑藥品召回制度，從內容框架、監管體制、召回的分級與分類、法律責任等方面確立了醫療器械召回的監管體制。2017年1月25日，國家食品藥品監督管理總局通過了《醫療器械召回管理辦法》。經過數年的發展，我國的醫療器械召回模式於2017年形成完整的體系。國內的召回模式一定程度上借鑑了美國和歐盟的監管經驗，與大多數國家一樣對醫療器械實行分類管理，同時既有上市前審批，又有上市後監管，完成從重審批到重監管的轉變。
1、醫療器械召回定義
《醫療器械召回管理辦法》所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟體更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。這裡需要注意的是器械替換與回收僅僅是召回處理方法的一部分。
2、召回分類
根據醫療器械召回的啟動主體不同，醫療器械召回分為主動召回和責令召回兩種。主動召回是醫療器械生產企業按照有關要求或根據產品不良事件等信息對生產的醫療器械產品進行質量評估，生產企業主動召回缺陷醫療器械是企業的法定義務。責令召回是食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的，責令醫療器械生產企業實施的醫療器械召回。在實踐中一般都以企業主動召回為主，政府部門責令召回為輔。
3、召回分級
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害甚至死亡的；
二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械的危險性從一級到三級逐漸減低，因此醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
二、談召回色變大可不必
許多人一聽到召回便覺得這是負面信息。在召回政策設立初期，地區的監管部門聽說某器械有召回信息就決定立刻封存設備；醫院也紛紛打聽，該設備是不是要退回；與此關聯的企業則擔心，自己的產品一旦發布召回信息，往往會被競爭對手利用，出現各種不規範競爭。產品召回=質量低劣？答案當然為「否」。
1、行業特質使得「召回」難以避免
醫療器械醫療器械種類多、跨度大，因設備等級、類型和管理方式等不同而差異巨大。工作人員和患者在使用及濫用醫療器械時存在著很大風險。因此，醫療器械生產安全尤為重要，應當實施從研製、生產到使用、報廢全生命周期的監管。與汽車行業相似，醫械的生產零部件較多、生產工藝複雜，不可避免會出現瑕疵產品。企業在生產過程中進行嚴格管控的同時，更應該積極監測不良事件，發現問題後主動召回，這樣才能全面降低醫療器械在使用中的風險。
2、主動「召回」是負責任的體現
不僅僅是國家對醫療器械的監管力度增加，企業主動發現問題進行召回也越來越普遍，這代表著國內整個醫械行業風險管理認知和水平的提升。相對於國人的擔心，西方已開發國家的民眾看待「召回」的態度截然不同。特別是美國的醫療機構，面對「醫療器械召回」通常保持平常心，甚至讚賞企業主動召回具有潛在風險的產品是負責任。不少民眾表示，自願啟動對缺陷醫療器械或潛在安全隱患產品的召回，正是醫療器械製造商確保公共用械安全、履行社會責任的良好表現。
或許正因為召回背後折射出企業的責任心，其產品銷量不降反升。據美國《商業周刊》2014年4月2日報導，當時美國通用汽車正深陷沸沸揚揚的車輛召回困擾，但出人意料的是，該公司在美國市場3月份的銷量同比增長4%。另外值得一提的是，奔馳、寶馬、大眾等全球赫赫有名的汽車製造商，無一未曾實施過召回。相比於謊言與遮掩，大眾往往更喜歡願意主動承認錯誤並改正的公司。
3、「召回」大大降低潛在風險成本
為何國外的醫療器械生產商更願意耗費巨資主動召回產品？首先歐美國家早已建立較為完善的醫療事故責任追溯制，若醫療事故是因醫療器械潛在風險引起的，生產企業被勒令支付的賠償金額，要遠遠高於事故之前通過自查和主動召回而消除潛在風險的成本。其次還要歸因於產品召回險。比如美國不少保險公司設立產品召回險，承保投保人的召回費用和第三方責任，召回成本大部分由保險公司承擔，還能消除潛在的危險與賠償，何樂而不為呢。
三、2019年FDA召回狀況分析
FDA最近發布了2019年醫療器械召回信息的匯總，數據顯示2019年共有49起醫療器械召回，而2017、2018年召回事件為32起，2016年為40起，醫療器械召回次數較往年有一定提高。
FDA召回次數年度數據
2019年度FDA醫療器械召回事件中共涉及31家公司，涉及的醫療器械召回級別均為一級。其中美敦力、愛德華生命科學本年度均有5次醫療器械召回事件，庫克醫療與Becton Dickinson有3次召回事件，各公司召回事件分布如圖所示。
各公司醫療器械召回事件個數
在49起召回事件中，最嚴重的是GE公司在接到6起嬰兒跌倒並伴有顱骨骨折等症狀的報告後，召回了22961件Giraffe Incubator嬰兒培育箱系列產品。由於其產品設計的缺陷，培育箱床頭櫃可以直立但不能牢固鎖在地面上，因此會有嬰兒跌倒的危險。
美敦力召回了7317件SynchroMed植入式輸液泵，原因是在泵馬達組件內部可能存在異物導致泵馬達停轉。除此之外，因網絡安全關鍵問題，還召回了MiniMed 508和MiniMed Paradigm型號的胰島素泵，如不處理可能讓黑客有機可乘，通過遠程改變胰島素泵的設置，從而對患者造成嚴重後果。庫克醫療召回了117件CrossCath?系列支撐導管，原因是其標記部件可能脫落導致血流栓塞、中風。
是因為大多醫療器械的技術尚未成熟？還是因為醫療器械監管制度與臨床實際使用情況衝突？目前還不清楚為什麼2019年召回的醫療設備比前幾年多了這麼多，但目前可以肯定的一種原因是：醫療設備越來越智能，更多地依賴於軟體。今年第二季度末，Stericycle Expert Solutions報告稱，軟體與網絡安全問題連續第13個季度成為醫療設備召回的首要原因。美敦力、Zimmer Biomet、Brainlab、Hamilton Medical、Fresenius KabiSmiths Medical等今年都因軟體相關問題召回了設備。軟體與網絡安全逐漸成為醫療行業新的共同難題。企業最近才開始集中精力減輕與醫療設備相關的網絡威脅，這也是近年來醫療器械召回問題的一個重要原因。
結語
高收益通常伴隨著高風險，任何醫療器械都具有一定的使用風險，被批准上市的醫療器械只是一個風險可接受的產品。缺陷醫療器械召回是促進生產技術進步，提高企業競爭力的需要。召回事件是是醫療器械上市後監管的重要措施，能顯著消除或減少缺陷醫療器械的風險和危害，以保證醫療安全。加強醫療器械飛行檢查的力度、建立健全的醫療器械召回制度是控制醫療器械風險、保障用戶安全、完善產品設計的有效手段。
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作者 史超 | 編輯 謝安然 | 排版 Elsa
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