定製式醫療器械新年首秀 3D列印胸椎成功植入人體

新華網客戶端 發佈 2020-01-10T09:09:24+00:00

這是《定製式醫療器械監督管理規定》自今年1月1日起施行後,我國完成的首例定製式醫療器械骨科植入手術。

新華社北京1月10日電(記者林苗苗、倪元錦)1月9日,北京大學第三醫院骨科教授劉忠軍團隊為一位骨巨細胞瘤患者植入了量身定製的3D列印胸椎。這是《定製式醫療器械監督管理規定(試行)》自今年1月1日起施行後,我國完成的首例定製式醫療器械骨科植入手術。

來自山東的女孩小文今年25歲,幾年前因病在當地手術後腫瘤復發,越長越大的腫瘤侵蝕了三節胸椎並壓迫肺部,再次手術成為避免截癱的唯一選擇。

1月2日,5個多小時的一期手術完成後,醫生將小文的相關數據提交器械生產商,3天時間用3D列印做出了胸椎。1月9日上午,3個多小時的手術為小文植入列印好的胸椎,她的脊柱「重獲新生」。

帶領團隊探索脊柱3D列印多年的劉忠軍說,人類的脊柱骨骼形狀大多不規則,尤其對於需要去除部分脊椎的骨腫瘤疑難病例,用現有標準化醫療器械很難進行置換,而3D列印可以生產出符合患者具體需求的個性化、特異性結構,使手術成為可能。

據介紹,3D列印定製的人工椎體由鈦合金製成,與自然椎體的形態和長度高度相仿。人工椎體被製成類似海綿的微孔結構,就像骨骼中的網狀結構骨小梁,手術後相鄰正常椎體的骨細胞可以長入微孔,最終與人工椎體融為一體,實現骨整合。

近年來,由於3D列印等技術的日趨成熟,我國在定製化醫療器械領域進行了諸多積極嘗試。2010年起,劉忠軍帶領團隊進行用於脊柱外科的3D列印植入物研究,並於2012年12月首次進行3D列印頸椎植入物手術,為患者替換了4節頸椎,當時這種大跨度的重建手術世界罕見。2014年,劉忠軍主刀了世界首例應用3D列印人工定製樞椎椎體治療寰樞椎惡性腫瘤的手術。

目前,北京大學第三醫院骨科已為80多名患者施行了脊柱定製化手術。由於缺乏明確規範,此前個體定製醫療器械只能由醫生與病人協商,在病人認可的情況下以探索的方式開展。

據悉,以一些骨科惡性腫瘤患者為例,此前面臨著手術沒有合適的植入物可用、只能保守治療等困境,《定製式醫療器械監督管理規定(試行)》實施後,為這類先進醫療技術的研發和推廣應用提供了更多保障,將惠及更多患者。

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