導語
隨著一系列改革措施推進落實，藥物研發快速發展，新藥加速上市，同時對藥物研發工作的質量和效率提出了更高的要求。隨機對照臨床試驗（RCT）一般被認為是評價藥物安全性和有效性的金標準，但其研究結論外推於臨床實際應用時可能會面臨挑戰，或者存在傳統的藥物臨床試驗可能難以實施或需高昂的時間成本等問題。近年來，如何利用真實世界證據評價藥物的有效性和安全性，成為國內外藥物研發和監管決策中日益關注的熱點問題。結合國內研發實際，梳理、研究和提煉了利用真實世界證據支持藥物研發和評價的一般原則和基本技術要求，國家局藥審中心最終形成了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，於2020年1月7日在 NMPA官網發布。
聯盟也一直在為真實世界證據而努力
聯合地方藥政部門、成員單位研發了
受試者智能識別管理系統和倫理審查雲平台
確保了數據真實和可溯源
且兩個系統均為公益性質
系統都有什麼特點？
跟著小編了解下
受試者數據真實可溯源
藥物臨床試驗是藥物研發的關鍵環節，而受試者是藥物臨床試驗的基礎。市場需求和可觀的補償金催生了「職業受試者」。他們利用假身份證、突破參加試驗的時間限制，不僅影響自身健康，還影響試驗結果的可靠性。
為了終結「職業受試者」，聯盟整合識別技術領域的核心資源和技術，在地方藥政部門的支持下，研發了從國家到地方藥監部門的監管平台——受試者智能識別管理系統，對藥物臨床試驗中的受試者進行嚴格管理。系統通過集成創新和全國聯網，對受試者身份進行精準識別，識別準確率達99.999%。具有「審計追蹤」功能，所有操作留痕，系統各項功能均符合GCP要求，徹底解決了受試者身份造假、政府缺乏監管手段等一系列行業痛點，改寫了藥物臨床試驗受試者管理的歷史。
倫理審查全流程信息化管理
隨著生物醫學研究快速發展，倫理、法律和社會問題日益凸顯，從轟動一時的「黃金大米」到震驚中外的「基因編輯嬰兒」事件，暴露出我國醫學倫理審查存在許多問題。專業倫理缺失，既給科研本身帶來了損失，也給社會公眾心理帶來了傷害。
要解決這些問題，必須堅持不斷深入發展倫理審查工作，實現信息化、統一化、標準化管理，讓倫理審查符合日益嚴格的監管要求。
通過倫理審查雲平台(YooTrial ETHICS)，能實現提高效率，保證質量，促進合規，助力監管等工作目標，有效推進臨床試驗各項工作，提高我國倫理審查整體水平。
真實世界研究是以臨床需求為導向的科學研究模式，為藥企提供策略，改善醫療服務，最大程度實現服務患者為目的，將成為今後科研發展的必然趨勢。在科學認識其價值的基礎上，要進一步探索構建基於真實世界證據的醫藥產品及衛生政策科學決策體系，促進監管部門與行業思想觀念、立法和技術的提高，從而更好保證醫療服務可及、安全、有效、經濟。