2019年，糖尿病設備和應用程式（Apps）在設計和管理方面的進步引起了大家的興趣。在幫助管理糖尿病方面，這些設備和Apps可以單用，也可以聯合使用。糖尿病設備的保險覆蓋範圍以及為糖尿病患者找到合適的設備仍然是有待解決的問題。
一、隨著糖尿病技術進步，將患者與合適的設備相匹配是一項挑戰
諸如傳感器、胰島素泵和持續葡萄糖監測（CGM）等糖尿病設備不斷改進，為糖尿病患者提供了更多的治療機會。因此，對這些技術的應用正在逐漸增加。Diabetes Care雜誌2018年發表的一篇綜述稱，大約30%~40%的1型糖尿病（T1DM）患者和越來越多的胰島素依賴型糖尿病患者正在使用泵和傳感器技術。另一項研究表明，與日常使用血糖儀相比，CGM對成人糖尿病患者具有成本效益，可以改善整體血糖水平，同時減少低血糖的發生。
隨著新設備和舊技術更新進入市場，內分泌學家、糖尿病護理和教育專家以及其他提供者可能會發現自己不堪重負。通常，胰島素泵、「智能」血糖儀和CGM各有優點，但它們的互操作性有限。其結果是來自多個設備的大量患者數據，使得醫療服務提供者不得不費力解釋數字並與患者進行故障排除，所有這些都需在本已有限的就診時間內完成。提供者必須找到最好的方法來指引可用的選項，並將患者與滿足他們特定需求的「正確」設備連接起來。
二、胰島素貼片對成人2型糖尿病有效
與標準胰島素筆相比，胰島素貼片可以安全地為成人2型糖尿病（T2DM）患者提供同樣有效的血糖控制。
美國明尼阿波利斯國際糖尿病中心執行主任Richard M. Bergenstal博士及其同事開展了一項隨機對照試驗，來自62個臨床中心的278例成人T2DM患者（平均年齡59.2歲，40%女性）被隨機分配使用胰島素貼片或胰島素筆治療44周，然後在最後4周更換治療方法，比較兩種設備的使用經驗。
研究期間，受試者在餐前使用胰島素貼片或胰島素筆治療，記錄自我監測的血糖水平，並根據需要使用這些信息和胰島素調節算法增加或減少胰島素劑量，同時報告不良事件發生情況。
與基線相比，胰島素貼片組受試者在研究中期（24周）的HbA1c降幅與胰島素筆組相似（-1.7% vs. -1.6%），並且結果維持至44周。研究者進一步發現，第44周時，胰島素貼片組受試者HbA1c<7%的比例與胰島素筆組相似（65% vs. 63%）。
44周後，兩組報告了相同數量的低血糖事件（3例），不良事件發生率無顯著差異。胰島素貼片組的依從率在第24周（79% vs. 78%）和第44周（81% vs. 81%）與胰島素筆組相似，但胰島素貼片組第24周的治療滿意度更高（P<0.01）。此外，與胰島素筆相比，90%以上的醫療服務提供者更喜歡使用胰島素貼片。
研究者寫道，這些因素加上醫療服務提供者對使用胰島素貼片受試者的積極體驗的認可，可能會減少提供者在現實環境中推薦和實施餐時胰島素治療的障礙。如果可以減少臨床惰性，患者可能會受益於高血糖的減少，進而可能降低糖尿病併發症風險。
三、FDA批准個性化的閉環胰島素泵突破性設計
2019年2月，FDA批准美敦力公司正在開發的一種個性化閉環系統的突破性設備設計，該系統可以實時、適應性強地自動進行胰島素輸注，同時為個體提供獨特的預測診斷，目標是極大地簡化糖尿病管理。
FDA突破性設備項目旨在幫助患者更及時地獲得突破性技術，這些技術有潛力為危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。根據該項目，FDA將為美敦力提供設備開發和臨床試驗方案方面的優先審查和互動交流，直至商業化決策。
美敦力公司糖尿病組高級胰島素管理部門總裁Alejandro Galindo表示，他們很高興能從FDA獲得突破性設備的認證，因為這將幫助他們比預期更早地向患者提供這一廣受期待的創新產品。他們相信，個性化閉環系統將為糖尿病管理帶來變革，算法的個性化本質為真正的閉環系統掃清了道路。美敦力收購的Nutrino Health公司在營養數據科學方面的專業知識將在該技術的加速發展中發揮關鍵作用。
四、混合閉環胰島素系統耐受性好，有效降低
一項對使用美敦力MiniMed 670G的成人T1DM患者的回顧性分析顯示，該技術獲得了普遍良好的使用體驗，HbA1c也得到改善。
在2019年美國糖尿病教育者協會（AADE）年會上，北卡羅萊納溫蓋特大學教授、皮埃蒙特醫療內分泌科認證糖尿病教育者Lisa T. Meade報告稱，自動化胰島素輸注可以顯著改善血糖控制和減少糖尿病管理負擔。很多時候，患者抱著不現實的期望來看病，這類研究對幫助醫生和教育工作者進行患者教育和設定現實的期望很重要。
33例T1DM患者完成了一項調查，評估使用MiniMed 670G（通過一個混合閉環系統輸注胰島素，同時具有自動化和預測性低血糖暫停特性）≥3個月的血糖監測滿意度。除調查外，從基線至12個月每3個月評估1次HbA1c。
與基線相比，受試者的平均HbA1c在第6個月和第12個月時分別下降0.9%（P=0.015）和1.2%（P=0.001）。受試者的平均滿意度評分為3.79（評分範圍：1~5），同時得到目標範圍內時間（TIR）的獲益。
表示，他們受到平均TIR 67%結果的鼓舞，但也看到仍有改進空間。美國糖尿病協會（ADA）建議患者血糖處於70~180 mg/dl的時間≥70%，他們將繼續與患者合作，以提高其TIR。這項研究證實了需要對使用新技術的患者進行更好地隨訪，並確保定期隨訪。
五、「數字化治療」、新型CGM設備、HbA1c替代指標改變糖尿病管理
改善糖尿病管理的技術選擇越來越多，HbA1c不再作為糖尿病病情唯一評價指標的趨勢也越來越明顯，這些都是重要的平行現象。
在2019心血管代謝健康大會上，南加州大學臨床糖尿病主任Anne Peters博士報告稱，有關「HbA1c作為糖尿病管理的評估工具可能並不可靠」的想法並不新鮮，因為HbA1c無法解釋血糖變異性以及極高或極低的血糖數值，因此不能提供血糖全貌。當然，這並不意味著HbA1c不重要，而是我們還有其他數據可用。一些較新的流行指標包括動態葡萄糖圖譜（AGP）、TIR和血糖管理指標，結合起來可以更精確地了解患者的血糖如何隨時間波動，很多結果可與患者進行討論。這種交流很關鍵，因為改善糖尿病管理需要的不僅僅是更準確的指標。
要使現有數據變得可操作，就必須有行為上的改變，這就是數字化糖尿病Apps發揮作用的地方。事實上，針對糖尿病的Apps比其他任何疾病都多。問題是，有這麼多的選擇不一定是件好事。在許多方面，選擇正確的Apps與為患者選擇正確的糖尿病教育或藥物是一樣的，必須有一個熟悉的和讓人信賴的醫療服務提供者來推薦這些治療方法。Peters將這些「經過臨床驗證」的Apps描述為「把診所裝進手機」，它們像藥物或設備一樣受到監管。
為了使這些Apps發揮作用，並為HbA1c以外的其他血糖檢測數據提供治療策略，收集這些數據的工具非常重要。正如有許多可用的糖尿病Apps，也有各種各樣的設備可用來監測胰島素治療依從性和血糖水平。對於胰島素，InPen系統是確定胰島素劑量調整和跟蹤依從性的有效工具。在CGM方面，過去20年新系統已以穩定速度和更高的精確度進入市場，且這種情況會繼續下去。目前市場上的選擇包括德康G6 CGM系統、雅培Freestyle Libre、Eversense和美敦力Guardian Connect。雖然這些系統各有優缺點，但都有助於提供更準確和及時的血糖數據。更多選擇涉及整合CGM和替代控制功能的輸注泵。
無論是Apps、FDA批准的設備還是DIY系統，衛生保健提供者在確保患者最大化獲益方面起著關鍵作用。作為醫生，需要熟悉儘可能多的選擇，這樣才能讓患者做出選擇，使其獲益更多。
六、FDA通過新的監管途徑批准可互操作的胰島素泵
2019年2月，FDA批准了Tandem公司的t:Slim X2胰島素泵的上市，這是第一個為兒童和成人糖尿病患者提供可互操作技術的胰島素泵，也是第1個根據新的上市前審查途徑分類的設備。
FDA稱，Tandem公司的t:Slim X2胰島素泵是一種具有替代控制功能（ACE）的輸注泵，是第一個可互操作的泵，這意味著它可用於不同組件構成的糖尿病治療系統，允許患者根據個人設備偏好調整其糖尿病管理。糖尿病治療系統可由ACE胰島素泵和其他兼容的醫療設備組成，包括自動胰島素給藥系統、持續葡萄糖監測系統、血糖儀或其他用於糖尿病管理的電子設備。
FDA專員Scott Gottlieb表示，他們從患者社區聽到，能夠定製自己的糖尿病管理設備對患者來說很重要。數字健康的進步使糖尿病治療方法更加個性化成為可能。第一款可互操作的ACE胰島素泵的上市有望為尋求更個性化的糖尿病治療系統的患者提供幫助，並為未來糖尿病連接設備的開發人員打開大門，將其他安全有效的產品更有效地提供給患者。由於FDA設立了一個新的監管分類，未來ACE胰島素泵將能夠通過更有效的510(k)審查程序，有助於推進這項技術進步。
可互操作的t:Slim X2泵的工作原理是在皮下以設定或可變的速率輸注胰島素。它可以數字化連接，自動與其他糖尿病管理設備（如自動胰島素輸送或AID系統）溝通並接收藥物劑量指令。當不連接到其他設備時，可互操作的t:Slim X2泵能夠自身注射胰島素。AID系統通常包括一個泵、CGM和控制系統的軟體。
七、FDA批准第2個可互操作的胰島素泵
去年9月，FDA批准將無管Omnipod DASH胰島素管理系統作為集成胰島素泵推向市場，使其成為可互操作的自動化胰島素輸注系統的一部分。
據FDA介紹，Omnipod泵是第2個根據新的上市前審查途徑分類的設備，這是一種針對新型、低風險到中等風險設備的監管途徑。FDA批准該設備作為ACE輸注泵，使其成為可互操作的自動化胰島素輸注系統的一部分，如Insulet的Omnipod Horizon自動化胰島素輸注系統。
指出，Omnipod系統能夠可靠、安全地與兼容的數字連接設備溝通，包括自動胰島素劑量軟體，並接收、執行和確認來自這些設備的指令。總裁兼執行長Shacey Petrovic在發布會上說，隨著技術和監管的進步，糖尿病行業是一個動態、不斷發展的領域，這使得在治療和疾病管理方面有了更多的互操作性和更多的患者選擇。Omnipod DASH在設計時就考慮到了互操作性，他們很高興為糖尿病患者提供選擇和靈活性，讓其按照自己的方式管理糖尿病。
八、一些組織敦促美國聯合醫療保健公司改變針對兒童的胰島素泵政策
去年6月，三家主要的內分泌學和糖尿病倡導組織呼籲美國聯合醫療保健公司（UnitedHealthcare，UHC）重新考慮他們的一項新政策決定——將美敦力公司在胰島素泵領域的優先地位擴大到7歲兒童。
去年2月，UHC宣布將不再覆蓋所有品牌的兒童胰島素泵，而是將美敦力公司在胰島素泵領域的優先地位（已被證實對成人有效）擴大到7歲兒童。美國臨床內分泌醫師協會（AACE）、AADE和青少年糖尿病研究基金會（JDRF）在一封聯名信中敦促該公司取消獨家胰島素泵協議，指出「在任何年齡，限制治療選擇的任何協議只會增加T1DM患者本已不堪承受的生活重擔」。
AADE宣傳主任Kate Thomas表示，UHC強製糖尿病患者只使用一個胰島素泵供應商的決定，將使用戶越來越難以獲得衛生保健提供者推薦的胰島素泵。市場上有許多不同的胰島素泵。每個胰島素泵都有自己的優點和缺點，AADE認為糖尿病患者應該有機會與糖尿病管理團隊合作，選擇最適合他們需要和生活方式的胰島素泵。AADE此前曾討論過與成人胰島素泵有關的UHC政策變化，該組織認為參與這個問題至關重要，因為它也將影響糖尿病兒童。
AACE財務主管Felice A. Caldarella指出，糖尿病是一種相當困難的疾病，需要應對高昂的胰島素成本和潛在的併發症。引入這些壁壘不太合適。
JDRF宣傳和政策高級副總裁Cynthia Rice表示，胰島素泵不是「一刀切」的，它們具有不同的功能，以滿足不同患者的需求。如果一個人處於活動狀態，胰島素泵輸注胰島素的方式可能與之密切相關。這些只是一些不同之處，而這些不同決定了患者能否血糖達標。
UHC發言人Tracey Lempner表示，美敦力泵對T1DM兒童來說是一種安全、有效的選擇，並指出UHC近十年來一直是糖尿病預防和管理的倡導者。考慮到安全性、質量和較低成本，對於首次接受胰島素泵治療的會員，美敦力MiniMed系統是UHC為成人和7歲以上兒童提供的首選泵。目前，使用非美敦力泵的兒科患者可以根據醫生的治療計劃繼續使用那些泵。
Rice說，JDRF已經與該公司就這一政策進行了談判。Caldarella稱，這不是針對任何特定公司的聲明，而是為了滿足每例患者的需求。
轉自《國際糖尿病》