BGB-290是一種創新的口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑,利用DNA修復途徑的缺陷,優先殺死癌細胞。
這項新藥由百濟神州自主研發,其藥物的安全性和有效性在Ⅰ期試驗中也已被初步證實。並且這項由百濟神州申報的「治療惡性腫瘤PARP抑制劑BGB-290的臨床研發」成功獲得十三五「國家重大新藥創製專項」立項支持。
此次試驗為臨床II期試驗,主要研究BGB-290治療攜帶 BRCA1/2突變的晚期三陰性乳腺癌或激素受體陽性乳腺癌患者的安全性和有效性。
一 、試驗主題
BGB-290治療攜帶 BRCA1/2突變的晚期三陰性乳腺癌或激素受體陽性乳腺癌的II期、非隨機、開放、國內研究。
二、適應症
攜帶 BRCA1/2突變的晚期三陰性乳腺癌或激素受體陽性乳腺癌患者
三、試驗目的
評估BGB-290在攜帶胚系乳腺癌易感基因1/2(BRCA1/2)突變的晚期三陰性乳腺癌(TNBC)或激素受體陽性(HR[+])/人表皮生長因子受體2(HER2[-])乳腺癌患者的有效性、安全性、耐受性和PK特徵。
四、試驗設計
試驗分類 |
安全性和有效性 |
試驗分期 |
II期 |
設計類型 |
單臂試驗 |
隨機化 |
非隨機化 |
盲法 |
開放 |
試驗範圍 |
國內試驗 |
招募人數 |
75人 |
五、入選標準
1 簽署知情同意書(ICF)
2 簽署ICF時年齡 ≥ 18歲
3 確認攜帶致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突變 a.在第1周期第1天前在中心實驗室完成胚系BRCA1/2突變檢測
4 局部晚期或轉移性乳腺癌,接受過標準治療
5 具有根據RECIST版本1.1定義的可測量病灶
6 美國東部腫瘤協作組(ECOG)的體能狀態評分≤1
7 能夠吞服完整的膠囊
8 能夠獨立地遵循研究要求
9 血液學和器官功能充分
10 對於有生育能力的女性和未絕育的男性,在研究期間和研究藥物最後一次給藥後至少6個月內須採取高效的避孕措施
六、排除標準
1 仍存在既往治療引起的 ≥ 2級的未緩解恢復的急性毒副反應 a.除非是不存在安全性風險的AE(如脫髮、神經病變和特定的實驗室檢查異常)
2 既往接受過PARP抑制劑 a.使用PARP抑制劑未達治療劑量≤28天且不是最近一線治療的患者除外
3 在第1周期第1天之前≤14天(或≤5個半衰期,如果適用,以較短者為準)曾接受化療、放療、生物治療、免疫治療、研究藥物、抗腫瘤中成藥或抗腫瘤中草藥——雙膦酸鹽和地諾單抗如果在第1周期第1天之前>28天以穩定劑量使用,則允許繼續使用
4 在第1周期第1天之前≤14天曾進行外科大手術、開放性活檢或重度創傷性損傷,或預期在研究過程中需要進行外科大手術 a.安置血管通路裝置不被認為是大手術
5 MDS診斷等。
您是否能夠成功參加本研究,還需要滿足其他條件,這將由研究團隊與您共同討論。具體入排詳情請點擊閱讀原文查看。
七、參加流程
1.報名方式
兩種報名方式
①下載覓健APP,點擊免費用藥,選擇合適的臨床試驗項目進行報名,並填寫報名表格(要求儘可能準確、完整);
2.初選
覓健工作人員對患者進行初篩,並上報項目組。
3.二次篩選
項目組二次篩查通過後可以參加臨床試驗項目,進行藥物試驗。
注意事項:報名期間,請保持電話暢通、微信可添加、陌生電話不要拒接或屏蔽,工作人員將會以此方式聯繫您。
封面圖片來源:攝圖網
責任編輯:乳腺癌互助君