國家藥監局關於修訂華佗再造丸說明書的公告
（2019年第115號）
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對華佗再造丸藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2020年4月15日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。
四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
國家藥監局
2019年12月31日
附件：
華佗再造丸說明書修訂要求
一、【不良反應】應增加：
上市後監測數據顯示本品可見以下不良反應：
胃腸系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、口乾、口苦、胃灼熱、反酸等。
神經系統：頭暈、頭痛等，有肢體麻木、舌麻木個案報告。
心血管系統：胸悶、心悸等。
皮膚：皮疹、瘙癢等。
其他：發熱，有呼吸急促、肝功能異常、腎功能異常個案報告。
二、【禁忌】應增加：
1.對本品及成份過敏者禁用。
2.孕婦禁用。
三、【注意事項】應增加：
1.本品應按照藥品說明書【用法用量】規定使用，不宜超量、長期用藥。
2.肝腎功能異常者慎用。
刪除該項下「3、常用量：每次8g（克）（約48~50粒丸），早晚各服1次。連服10天，停藥1天，30天為一療程，可連服3個療程。預防量與維持量每次4g（克），早晚各服1次。」
來源：中國醫藥報