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人工韌帶重建前交叉韌帶—中國經驗與多中心失敗病例臨床研究結果

參考文獻:1.LMBatty, CJ Norsworthy, NJ Lash, et al. Synthetic devices for reconstructive surgeryof the cruciate ligaments: a systematic review. A

2020-01-11 08:23 / 0人閱讀過此篇文章  

來源:上海復旦大學附屬華山醫院運動醫學科、復旦大學運動醫學中心

作者:陳世益 陳天午

人工韌帶在前交叉韌帶重建中的應用多年來充滿爭議。儘管人工韌帶較傳統的自體或異體移植物在取材、力學強度以及早期功能恢復上有著絕對的優勢,但早期報告的臨床結果並不理想[1]。

上個世紀80至90年代初,至少有七種不同類型的人工韌帶被設計研發並用於前交叉韌帶手術,如:Gore-Tex,Leeds-Keio,Kennedy 韌帶增強裝置(Ligament Augmentation Device, LAD) 和 Dacron,根據 Murray AW 等人在 2003 年的報導,僅Leeds-Keio在全世界範圍內的使用量就超過了50000 根[2]。但它們中大多數遭到棄用並最終退出市場。

據文獻報導,早年人工韌帶產品由於設計和材料缺陷、關節鏡手術技術不成熟、定位不精準,導致嚴重的術後併發症和居高不下的手術失敗率,還有商業競爭等因素,成為這些產品退出臨床應用的主要原因,包括韌帶斷裂和鬆弛、嚴重的滑膜炎和軟骨退變[3]。30年前針對人工韌帶失敗案例的文獻描述,至今仍然影響著許多年輕的骨科運動醫學醫師,尤其在北美地區談虎色變,大有「一朝被蛇咬,十年怕井繩」的心理。

我國骨科運動醫學在過去10年迎來了巨大發展。因歷史原因,大部分中國醫師並未受早期失敗案例的影響。「新型」人工韌帶如同人工關節置換,同樣被骨科運動醫學醫生作為替代移植物廣泛應用於關節韌帶重建,特別適合前、後交叉韌帶損傷的治療。通過文獻檢索與回顧,全球人工移植物應用於前交叉韌帶的臨床科研報導在過去十年中呈逐年增加趨勢,起碼有五種不同的新型人工韌帶應市。據不完全統計,截至2017年國內同行發表的中文文獻達146篇;在國際英文文獻上發表關於LARS人工韌帶重建前交叉韌帶及其相關研究的報導累計達到86篇。

絕大多數研究均顯示了令人滿意的臨床療效,手術失敗率和併發症發生率低且功能恢復良好;只有少數病例報告提示截然相反的臨床結果,遠期隨訪中的高失敗率和嚴重的感染率,令人懷疑報告的真實性,懷疑是否遵循手術無菌原則,且這些報告病例數很少,從未分析為何失敗? 失敗的原因和如何改進? 個別文獻報導者,將個例失敗無限放大,造成恐慌,失去客觀公正的科學態度。

針對人工韌帶重建前交叉韌帶術後遠期療效的爭議問題,華山運動醫學中心開展了2項研究[4,5]。其中一項單中心前瞻性隊列研究納入了2004年7月到2007年12月間在華山運動醫學接受前交叉韌帶重建的133則病例。其中人工韌帶組43例,自體膕繩肌腱組90例。分別在術前、術後6月、1年、5年及10年進行隨訪、客觀體檢和影像學評價。術後平均10年的隨訪結果顯示自體膕繩肌腱組及人工韌帶組的累積失敗率分別為8.2%和7.9%,自體組失敗率略高,Kaplan-Meier生存曲線提示兩組沒有顯著差異。

恢復功能、重返運動是大多數患者接受前交叉韌帶重建的最終目的。在對傷前具有競技運動能力患者重返運動的評估中,27例人工韌帶病例和59例自體膕繩肌腱病例獲得隨訪。術後不同時期的重返運動結果顯示採用人工韌帶的患者不僅重返運動時間較自體膕繩肌腱患者更早,其重返運動的比例也相對更高。

術後6個月,人工韌帶組中89%(24/27)患者重返運動,其中30%(8/27)重返競技運動;而自體膕繩肌腱組中僅36%(21/59)患者重返運動,能夠重返競技運動僅占3%(2/59);術後1年,人工韌帶組中93%(25/27)患者重返運動,其中70%(19/27)重返競技運動;而自體膕繩肌腱組中80%(47/59)患者重返運動,能夠重返競技運動占37%(22/59);至術後10年,人工韌帶組和自體膕繩肌腱組中仍然從事運動的比例分別為81%(22/27)和78%(46/59),其中人工韌帶組中44%(12/27)患者仍然可以從事競技體育運動,而自體膕繩肌腱組中仍然參加競技體育人群的比例為29%(17/59)。

通過反思,我們認為人工韌帶重建前交叉韌帶手術能夠成功的秘訣是選擇合適病例、保留殘端、等長重建技術和嚴格的早期康復。

面對臨床手術失敗病例,有兩種態度,一是將責任推給產品,二是積極尋找失敗原因,解決醫生疑惑、破解技術難點、提高手術質量、造福患者。在早期人工韌帶重建前交叉韌帶失敗案例報導中,研究者們僅對失敗率進行了描述,將責任歸於產品本身,鮮有針對手術失敗原因的探索和討論。

鑒於此,華山運動醫學中心牽頭全國共20 家骨科運動醫學中心,於2016年開展了一項全國多中心回顧性調查研究。研究以中國人工韌帶研究小組(China Artificial Ligament Study Group,CALSG)為組織支撐開展,對2004年7月至2010年12月間採用「新型」人工韌帶重建前交叉病例進行隨訪。

研究目的是調查新型人工移植物重建前交叉韌帶術後遠期的不良事件發生率,分析失敗原因。不良事件包括累積失敗與併發症,其中累積失敗包括移植物斷裂和臨床鬆弛失敗;併發症包括螺釘相關症狀、非感染性滑膜炎、關節活動受限以及感染。在1705 例案例中 1393 例符合條件,其中1146 例完成隨訪,隨訪率82%,平均隨訪時間87個月。

結果顯示83例(7.2%,87/1146)出現不良事件,其中36例累積失敗,32例術後併發症,其餘15例為累積失敗合併術後併發症。累積失敗率為4.5%(51/1146),術後併發症率為4.1%(47/1146)。

對失敗原因的分析,49例失敗案例完成骨隧道定位評估,其中32例(65.3%,32/49)存在骨隧道定位錯誤,即手術技術失誤。25例(49.0%,25/51)累積失敗由於再次創傷導致;其中26例失敗與創傷無關,與隧道定位錯誤有關。

研究結果顯示失敗案例中骨道定位錯誤的構成比最高,提示技術操作不當或是導致人工韌帶重建前交叉韌帶失敗的主要原因。

承認自身操作失誤和已存在的技術缺陷對於大多數外科醫生而言並非易事,尤其在面對手術預後不佳時。如果不承認自己的錯誤,忽視醫源性失敗因素很可能使我們在應用人工韌帶臨床工作中重蹈失敗覆轍。

從積極的角度看,當我們發現手術失敗的根本原因在一定程度上與技術或操作有關,下一步工作便可致力於尋求如何實現更加精準合理的外科技術,藉助相關現代科技和技術將人工韌帶更安全地應用於前交叉韌帶重建中。

以我們的觀點,針對前交叉韌帶的等長/類等長重建技術的研究,開發新型人工韌帶,積極的康複方案,將成為未來人工韌帶臨床應用更高成功率的重要方向。

參考文獻:

1. LMBatty, CJ Norsworthy, NJ Lash, et al. Synthetic devices for reconstructive surgeryof the cruciate ligaments: a systematic review. Arthroscopy, 2015.31(5):957-68.

2.AW Murray, MF Macnicol. 10–16 yearresults of Leeds-Keio anterior cruciate ligament reconstruction. The Knee,2004. 11(1):9-14.

3.CM Glezos, A Waller, HE Bourke, et al.Disabling Synovitis Associated With LARS Artificial Ligament Use in AnteriorCruciate Ligament Reconstruction: A Case Report. The American Journal of SportsMedicine, 2012. 40(5):1167-1171.

4.Tianwu Chen, Shiyi Chen,Long-TermOutcomes of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Either SyntheticsWith Remnant Preservation or Hamstring Autografts: A 10-Year LongitudinalStudy. The American journal of sports medicine 2017 Oct ; 45 (12): 2739-50

5.Gaokai,Shiyi Chen, Yunxia Li, et al. Anterior Cruciate LigamentReconstruction With LARS Artificial Ligament: A Multicenter Study With 3- to5-Year Follow-up. Arthroscopy: TheJournal of Arthroscopic and Related Surgery, Vol 26, No 4 (April), 2010:515-523





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