「長生事件」後的首年,國內疫苗情況出現了這些變化

界面新聞 發佈 2020-01-11T10:03:30+00:00

記者 | 謝欣編輯 | 任悠悠2018年的長生生物疫苗事件,以及多起疫苗接種異常事件對於疫苗行業本身產生了不小打擊,在過去的2019年,伴隨著首部《疫苗管理法》的出台,大眾依然對疫苗保持著持續較高的關注。

記者 | 謝欣

編輯 | 任悠悠

2018年的長生生物疫苗事件,以及多起疫苗接種異常事件對於疫苗行業本身產生了不小打擊,在過去的2019年,伴隨著首部《疫苗管理法》的出台,大眾依然對疫苗保持著持續較高的關注。

在「長生事件」發生後,2019年初又發生了江蘇淮安金湖「過期疫苗」事件,在相當長時間裡國內整個疫苗批簽發收緊,這尤其表現在2019年上半年,包括人用狂犬病疫苗、水痘減毒活疫苗、百白破疫苗、23價肺炎疫苗、AC結合疫苗、Hib疫苗疫苗批簽發的數量,這些較2018年同期的數量都有明顯的下滑。

如百白破疫苗2019年上半年,中檢院批簽發數量為2273.95萬支,同比下滑24.4%;又如2019年一季度肺炎疫苗批簽發量同比下降了近一半,僅為122.13萬;人用狂犬病疫苗批簽發1349.39萬支,同比下降超過50%;脊髓灰質炎滅活疫苗批簽發510.85萬支,同比下降四成、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗同比下降也接近四成、b型流感嗜血桿菌結合疫苗下降超過6成;而包括A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、AC-Hib三聯苗、吸附破傷風疫苗等疫苗今年一季度未有簽發記錄。

這也致使各地在今年上半年多次出現部分品種疫苗短缺,如上海疾控就曾在上半年發布麻風疫苗缺貨消息。受疫苗緊缺影響,去年下半年批簽發重新恢復高增長。

國元證券統計,2019年疫苗合計批簽發5.65億,同比增長5.27%。其中一類苗批簽發3.46億,同比增長4.99%,二類苗批簽發2.23億,同比增長7.78%;國產疫苗5.28億,同比增長4.79%,進口疫苗0.41億,同比增長25.72%。

幾個大眾關注較高的品種中,百白破疫苗全年批簽發7930.03萬支同比增長53.63%;流感疫苗3078.42萬支同比增長90.6%;13價肺炎結合疫苗475.45萬支同比增長23.57%;23價肺炎多糖疫苗946.96萬支同比增長34.37%;HPV疫苗上,2價批簽發200.75萬支同比下滑4.95%、4價批簽發554.37萬支同比增長45.88%、9價332.42萬支同比增長173.35%;其他如輪狀病毒因苗、多聯苗、腦膜炎疫苗大多增長明顯,而B肝疫苗、EV71疫苗數量下滑。

在2019年年底與2020年初,政策端迎來了3個重要變化。一是作為「長生事件」後的最重要監管措施——2019年12月起《疫苗管理法》正式開始實施,對於疫苗行業從生產、流通、接種各方明確各自責任,並進行最嚴監管,對違法犯罪行為實施最嚴處罰,同時也鼓勵研發創新。

另在2019年12月24日,國家藥監局發布《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》,對在研仿製疫苗進行原則指導,對非創新疫苗研發總體要求更加嚴格。此外,2020年初國家免疫規劃疫苗迎來新一輪動態調整。

要求自2019年12月起,在全國範圍內實施2劑次脊髓灰質炎滅活疫苗和2劑次脊髓灰質炎減毒活疫苗的免疫程序,2月齡和3月齡各接種1劑次脊髓灰質炎滅活疫苗,4月齡和4歲各接種1劑次脊髓灰質炎減毒活疫苗。同時,自2020年6月起,在全國範圍內實施2劑次麻疹-腮腺炎-風疹聯合減毒活疫苗的免疫程序,8月齡和18月齡各接種1劑次麻疹-腮腺炎-風疹減毒活疫苗。

但並未對納入國家免疫計劃的疫苗品種進行調整,包括呼聲較高的b型流感嗜血桿菌(Hib)疫苗、13價肺炎疫苗和人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗等多個自費接種疫苗未被納入國家免疫計劃。

此外在品種上,2019年年底,兩款國產重磅疫苗——廈門萬泰2價HPV疫苗與沃森生物13價肺炎結合疫苗先後獲批,打破了外資疫苗企業對這兩個熱門品種的壟斷,尤其是後者由於輝瑞13價沛兒在國內長期供不應求,國產疫苗上市有望滿足部分市場需求。

主要疫苗企業上,沃森生物有望依靠13價肺炎結合疫苗實現業績增長;華蘭生物2019年業績未達市場預期,但公司4價流感疫苗2019年放量明顯,未來有望繼續放量;智飛生物依靠代理默沙東HPV疫苗繼續拉動業績。

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