新京報訊（記者 張秀蘭 王卡拉）政策紅利落地，國產創新藥進入加速模式，在1月9日舉行的第十二屆健康中國論壇上，國家藥監局藥品註冊管理司司長王平表示，2019年共對193件藥品註冊審評納入優先審批，其中，一批擁有國內自主智慧財產權的新藥得以批准。另外，論壇還依據臨床效果、科技創新、公眾關注度等指標，發布了「年度十大創新藥物」；並根據創新性、突破性、影響力等指標，推選出「年度十大醫療器械」。
納入優先審批的藥品已有部分上市
王平指出，為鼓勵創新，國家藥監局採取了一系列舉措，包括改革臨床試驗的管理，科學接受境外臨床試驗數據，鼓勵境內外新藥同步上市，在標準不降低的前提下，大大縮短了臨床急需境外新藥在我國的上市時間。建立和完善優先審評審批制度，包括突破性治療藥物等相關制度。鼓勵中藥傳承和創新，會同有關部門出台第一批古代經典名方類中藥目錄，並簡化該類中成藥審批管理。政策層面還促進創新藥和仿製藥的協同發展，堅持與原研藥一致，高質量審評、審批仿製藥，指導和規範仿製藥的合理研發，持續完善一致性評價政策。
193件審評納入優先審批藥品中已有部分上市，包括用於復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的卡瑞利珠單抗等。
「十大醫療器械」超半數獲批上市不足一年
與此同時，論壇還依據臨床效果、科技創新、公眾關注度等指標，發布了「年度十大創新藥物」，包括本維莫德乳膏、特瑞普利單抗、澤布替尼等多個我國自主研發創新藥；通過全面梳理國內上市醫療器械，根據創新性、突破性、影響力等指標，論壇還推選出「年度十大醫療器械」，其中6個來自中國企業自主研發，4個由知名跨國企業研發。包括蘭州科近泰基的碳離子治療系統、雅培的XienceXpedition 48藥物洗脫冠脈支架系統、快舒爾的QS-P無針注射器等。新京報記者盤點發現，入選的醫療器械中，除了北京天智航醫療科技股份有限公司研發的天璣骨科手術機器人獲批於2016年11月，其餘均是2018年之後獲批的創新型產品，其中有7個均是2019年獲批上市。
「年度十大創新藥物」名單
1、本維莫德乳膏
銀屑病新藥全球首創，潛心研發20年，本土企業首個全球創新藥，一舉改變「外不治癬」的窘境。
2、羅沙司他膠囊
全球首個低氧誘導因子原理的諾獎應用成果，中國領跑國際率先上市的諾獎氧感機制全球首創藥，填補腎性貧血領域近30年新藥空白。
3、特瑞普利單抗
中國首個自主研發的腫瘤免疫治療藥物PD-1，實現國產PD-1零的突破。
4、澤布替尼
歷經兩千多個日夜，以「突破性療法」獲美國加速上市，實現中國抗癌新藥走向世界的零突破。
5、福可維
中國首個晚期非小細胞肺癌三線治療藥物，一年時間多個適應症獲批，填補我國軟組織肉瘤、小細胞癌靶向治療領域空白。
6、氨葉
可顯著降低H型高血壓患者腦卒中風險，精準阻斷病灶根源，每年可減少110萬腦卒中的發生。
7、思福妥
解決「超級細菌」耐藥問題的創新型抗生素，國內優先審評上市，提供對抗超級細菌的解決方案。
8、歐唐靜
全球唯一一款被證實能降低糖尿病合併心血管病死亡率的口服糖尿病藥物，全球六十多個權威指南推薦。
9、心達悅
創新作用機制，全面控制症狀，恢復社會功能，惠及全球八十多個國家的抑鬱症患者。
10、諾西那生鈉
全球首個及中國唯一一個脊髓性肌萎縮症治療藥物，優先審評審批在中國上市，獲得國際蓋倫獎，讓中國罕見病-脊髓性肌萎縮症不再無藥可救。
「健康中國十大醫療器械」獲獎名單
1、碳離子治療系統
研發企業：蘭州科近泰基新技術有限責任公司
獲批時間：2019年9月
2、雅培XienceXpedition 48 藥物洗脫冠脈支架系統
研發企業：雅培醫療器械貿易(上海)有限公司
獲批時間：2019年8月
3、Micra經導管植入式無導線起搏系統
研發企業：美敦力
獲批時間：2019年6月
4、左心耳閉合系統E-clip
研發企業：北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
獲批時間：2019年5月
5、歐姆龍電子血壓計
研發企業：歐姆龍健康醫療株式會社
獲批時間：2019年5月
6、NeoVas生物可吸收支架
研發企業：樂普(北京)醫療器械股份有限公司
獲批時間：2019年2月
7、Lumify可攜式超聲診斷系統
研發企業：飛利浦(中國)投資有限公司
獲批時間：2019年1月
8、全景動態PET-CT成像系統uExplorer探索者
研發機構：上海聯影醫療科技有限公司
獲批時間：2018年12月
9、快舒爾QS-P無針注射器
研發企業：北京快舒爾醫療技術有限公司
獲批時間：2018年6月
10、天璣骨科手術機器人
研發企業：北京天智航醫療科技股份有限公司
獲批時間：2016年11月
編輯 岳清秀 校對 吳興發