錢江晚報·小時新聞記者章然 通訊員 錢凌芸
1月9日-11日，富春山•中國醫藥生物技術行業年度報告會暨2019中國醫藥生物技術十大進展發布會在浙江桐廬召開，向業界展示了2019年度我國醫藥生物技術行業的新進展、新成就。
自2015年首屆「中國醫藥生物技術十大進展評選」舉辦以來，今年是本活動第五年。
本次發布會「大咖」雲集，新增了「生物醫藥項目路演暨項目對接沙龍」專題活動。24萬餘名廣大同行的熱情參與，2019年共有20個候選項目從推薦申報中脫穎而出。經過專家函審，最終確定2019年的中國醫藥生物技術十大進展在現場發布。
上海藥明康德新藥開發有限公司、杭州梧桐樹藥業有限公司、魏於全院士和桐廬縣人民政府四方簽訂小分子靶向藥物研發轉化項目戰略合作協議式，首批便有5個一類新藥研發在此啟動，在不久的將來投入臨床將為更多腫瘤重症患者帶去希望。
桐廬是中國醫藥生物技術十大進展發布會永久會址所在地。2019年5月，長三角首個國家級生命健康產業先行試驗區「中國杭州·桐廬（國際）生命健康產業先行試驗區」正式落戶桐廬。2019年11月，富春山健康城喜迎桐廬·鳳棲生命港順利開園。
2019年中國醫藥生物技術十大進展評選結果為（排名不分先後）：
1．疫苗管理和產品研發取得重要進展
為了促進疫苗行業健康發展和產業創新，保證疫苗安全、有效、可及，2019年我國頒布了全球首部綜合性疫苗管理法律——《疫苗管理法》。該法頒布後疫苗研發取得重要進展，其中玉溪沃森生物技術有限公司的13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市，對嬰幼兒和兒童肺炎的預防有積極意義；廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市，該藥是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗；中國科學院上海巴斯德研究所的四價重組諾如病毒疫苗進入臨床試驗。
2.國產生物類似藥獲批上市
2019年共有3個國產生物類似藥獲批上市，其中上海復宏漢霖生物製藥有限公司研發的利妥昔單抗注射液獲得國家藥品監督管理局批准上市，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療；百奧泰生物製藥股份有限公司研發的阿達木單抗注射液獲得國家藥品監督管理局批准上市，用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病；齊魯製藥有限公司研發的貝伐珠單抗注射液獲得國家藥品監督管理局批准上市，主要用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
3．口服胰島素完成Ⅱ期臨床試驗
合肥天麥生物科技發展有限公司研發的口服胰島素採用控釋膠囊選材及微粒包裹等技術，攻克了蛋白質口服給藥的關鍵瓶頸。該口服胰島素於 2019 年在美國完成了IIb期臨床試驗，正在中國開展I期臨床試驗，降糖效果良好，為糖尿病患者控制血糖提供了更方便的治療途徑。
4．基因與細胞治療取得新突破
北京大學-清華大學生命科學聯合中心、首都醫科大學附屬北京佑安醫院以及解放軍總醫院第五醫學中心課題組採用基因編輯幹細胞治療愛滋病和白血病，初步證實了其可行性和安全性，該研究發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。上海細胞治療集團研發的非病毒載體 CD19 CAR-T 細胞注射液獲得國家藥品監督管理局許可開展臨床試驗，用於 CD19 陽性的成人復發或難治性瀰漫大 B 細胞淋巴瘤，是目前國內第一家進入臨床試驗的非病毒載體製備的 CAR-T 細胞治療產品。西比曼生物科技集團研發的人源脂肪間充質祖細胞注射液治療膝骨關節炎獲得臨床試驗默示許可，成為繼新的相關指導原則頒布後，國內首個經幹細胞臨床研究備案並進入臨床試驗的幹細胞製品。
5．我國生物樣本庫領域首個國家標準發布
由生物晶片上海國家研究中心牽頭組織全國20多家單位領域專家制定的我國生物樣本庫首個國家標準 GB/T 37864於2019年正式發布。該標準是在中國醫藥生物技術協會組織生物樣本庫分會十年的行業標準實踐基礎上完成。標準化、高質量生物樣本庫是國家重大戰略資源，涉及國家安全的重大基礎工程，對創新性基礎臨床與轉化研究具有重大價值。該標準的發布標誌著我國生物樣本庫建設進入全面標準化時代，並走在國際前列。
6．採用合成生物學技術研發的抗感染藥可利黴素獲新藥證書
中國醫學科學院醫藥生物技術研究所與瀋陽同聯集團有限公司共同研發的創新藥可利黴素獲得國家藥品監督管理局頒發的新藥證書。該藥利用合成生物學技術對菌種進行改造，生產工藝簡便，工藝過程更加環保，已在16個國家獲得41項專利。
7．新型生物材料實現產業化應用
青島中皓生物工程有限公司研發的「脫細胞角膜植片」獲得國家藥品監督管理局批准上市。該產品用於未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經系統用藥治療兩周以上無效或臨床醫生認為有手術指征的患者。北京幸福益生高新技術有限公司研發的再生矽材料實現產業化應用，該材料是一種能夠快速鍵合、修復骨骼和軟組織的再生醫學生物材料，可廣泛應用於多種疾病的預防和治療。
8．愛滋病病毒尿液自檢試劑獲批上市
廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心與北京萬泰生物藥業股份有限公司合作研發的「人類免疫缺陷病毒 1 型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）」獲得國家三類醫療器械註冊證並上市，該產品通過尿液檢測 HIV 感染，可由非專業人員自我操作並判讀，填補了相關技術空白。
9．上消化道惡性腫瘤內鏡人工智慧輔助診斷系統研發成功
中山大學附屬腫瘤醫院多學科專家聯合攻關，成功研發具有自主智慧財產權的上消化道惡性腫瘤內鏡人工智慧輔助診斷系統。該系統在國內多家醫院進行多中心研究驗證，對上消化道惡性腫瘤的診斷準確率達 90% 以上。該成果發表於《柳葉刀•腫瘤學》。
10．我國科學家發現鼻咽癌EB病毒高危亞型
中山大學腫瘤防治中心通過對來自鼻咽癌高發及低發區的EB病毒進行全測序分析，發現了與鼻咽癌發病風險高度相關的EB病毒亞型。該高危亞型對於研發鼻咽癌預防性疫苗及開展高危人群的早期篩查具有重要意義。該研究發表於Nature Genetics。