近日，國家藥品監督局對一批藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行統一修訂。
整理｜賽柏藍-藥店經理人
來源｜國家藥監局
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近日，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家監督局對銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個銀杏葉口服固體製劑，銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個液體製劑，銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個銀杏酮酯口服製劑藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行統一修訂。
銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個銀杏葉口服固體製劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應增加：
上市後不良反應監測數據顯示銀杏葉等口服製劑可見以下不良反應：
胃腸系統：噁心、嘔吐、口乾、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過多等，有消化道出血病例報告。
神經系統：頭暈、頭痛等，有局部麻木病例報告。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。
心血管系統：胸悶、心悸等，有血壓升高或降低病例報告。
其他：乏力、過敏或過敏樣反應等，有牙齦出血、鼻出血等病例報告。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
（1）心力衰竭者、孕婦及過敏體質者慎用；
（2）嚴格按照說明書用法用量使用，需要長期用藥者，應在醫生指導下使用；
（3）對於有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品；
（4）含有銀杏葉的製劑可能會增加出血的風險，圍手術期時應由醫生評估後使用。
銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個液體製劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應增加：
上市後不良反應監測數據顯示銀杏葉等口服製劑可見以下不良反應：
胃腸系統：噁心、嘔吐、口乾、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過多等，有消化道出血病例報告。
神經系統：頭暈、頭痛等，有局部麻木病例報告。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。
心血管系統：胸悶、心悸等，有血壓升高或降低病例報告。
其他：乏力、過敏或過敏樣反應等，有牙齦出血、鼻出血等病例報告。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
（1）心力衰竭者、孕婦及過敏體質者慎用；
（2）嚴格按照說明書用法用量使用，需要長期用藥者，應在醫生指導下使用；
（3）對於有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品；
（4）含有銀杏葉的製劑可能會增加出血的風險，圍手術期時應由醫生評估後使用；
（5）本品含有酒精，對酒精相關的危險疾病或個體（如肝病患者、酒精性心肌病、駕駛員、高空作業者等）應禁用或慎用；
（6）應注意本品與以下藥物的相互作用：雙硫侖、頭孢孟多、頭孢哌酮、拉氧頭孢、氯黴素、氯磺丙脲、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、灰黃黴素、5-硝基咪唑、酮康唑、丙卡巴肼、中樞神經系統抑制劑等。
銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個銀杏酮酯口服製劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應增加：
上市後不良反應監測數據顯示銀杏酮酯等口服製劑可見以下不良反應：
胃腸系統：噁心、嘔吐、口乾、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過多等。
神經系統：頭暈、頭痛等。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。
心血管系統：胸悶、心悸等。
其他：乏力、過敏或過敏樣反應等。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
（1）心力衰竭者、孕婦及過敏體質者慎用；
（2）嚴格按照說明書用法用量使用，需要長期用藥者，應在醫生指導下使用；
（3）對於有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品；
（4）含有銀杏葉的製劑可能會增加出血的風險，圍手術期時應由醫生評估後使用。
除此外，國家藥監局同時發布《國家藥監局關於修訂華佗再造丸說明書的公告》，孕婦禁用。
華佗再造丸說明書修訂要求
一、【不良反應】應增加：
上市後監測數據顯示本品可見以下不良反應：
胃腸系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、口乾、口苦、胃灼熱、反酸等。
神經系統：頭暈、頭痛等，有肢體麻木、舌麻木個案報告。
心血管系統：胸悶、心悸等。
皮膚：皮疹、瘙癢等。
其他：發熱，有呼吸急促、肝功能異常、腎功能異常個案報告。
二、【禁忌】應增加：
1.對本品及成份過敏者禁用。
2.孕婦禁用。
三、【注意事項】應增加：
1.本品應按照藥品說明書【用法用量】規定使用，不宜超量、長期用藥。
2.肝腎功能異常者慎用。
刪除該項下「3、常用量：每次8g（克）（約48~50粒丸），早晚各服1次。連服10天，停藥1天，30天為一療程，可連服3個療程。預防量與維持量每次4g（克），早晚各服1次。」（原標題：基層醫生注意，多款常見藥修改說明書）