▍來源：賽柏藍

▍作者：阿妮婭

心絞痛、中風和腫瘤三類疾病，這些中藥大品種臨床數據最佳

▍新排行公布，多個中藥大品種進入

昨日（1月9日），第十二屆健康中國論壇在京開幕，循證中醫藥平行論壇同期舉行，這次論壇是去年10月全國中醫藥大會以來，學術層次最高的中醫藥論壇之一。

會議發布了循證中醫藥研究聯盟研製的中成藥臨床證據指數分析方法，發布了中成藥臨床循證評價證據指數，以體現中成藥臨床有效性證據的綜合強度。

據了解，此次發布的證據指數，是以臨床研究的數量和質量來評定的，指數圍繞冠心病心絞痛、中風和腫瘤三類疾病分析了當前可獲得臨床研究證據。分別遴選出各類疾病TOP10的中成藥。

其中，中成藥治療心絞痛指數排行TOP10包括複方丹參滴丸、麝香保心丸、通心絡膠囊、丹紅注射液、速效救心丸、丹參注射液、血府逐瘀膠囊、舒血寧注射液、腦心通膠囊和參麥注射液；

治療中風指數排行TOP10包括疏血通注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、舒血寧注射液、醒腦靜注射液、腦心通膠囊、燈展生脈膠囊、安宮牛黃丸、養血清腦顆粒和清開靈注射液；

而治療腫瘤指數排行TOP10包括複方苦參注射液、艾迪注射液、參芪扶正注射液、康萊特注射液、康艾注射液、平消膠囊、華蟾素注射液、黃芪注射液、消癌平注射液。

媒體報導顯示，基於當前證據基礎，循證中醫藥研究聯盟將繼續開展研究，從病證亞型、核心結局指標、方法學質量和比較優勢分析等方面分析，推動證據向完善說明書、制修訂臨床診療指南和完善醫保政策等方面的需求進行轉化。

就此次證據指數的發布，表示從此中藥臨床證據有了量化的評價指標。

▍歷史遺留問題，中藥大品種的隱痛

此前，因為「沒有指南推薦」、「臨床證據不充分」、「適用於多種疾病」等原因，讓很多中藥大品種在醫院的使用中受到限制。

醫學大V「棒棒醫生」在接受健康界採訪時表示，中成藥上市擁有不必做三期臨床試驗的特權，一些經典名方甚至免做臨床試驗，某種程度上是大量不良反應和副作用「尚不明確」的原因。如今，不少中成藥修改說明書是基於上市後大量不良反應的監測數據而做出的一種不得已的補救措施。

的確，有些中成藥批准註冊的較早，沒有按現代製藥的標準去做I、II、III期臨床試驗，缺乏實驗或者文獻依據，因而臨床有效性數據和安全數據不足。

更重要的是，中醫藥在臨床研究方面，也被業界所詬病。很多中醫藥在臨床試驗的結局指標存在一些問題：指標科學性不強，導致研究結果不能反映患者、臨床醫生或政策制定者的需求；指標差異大，導致相似研究結果不能橫向比較或合併分析……

▍中藥企業，如何補課

對眾多中藥企業來說，如何通過合理有效的方式「補課」，證明自己的臨床療效和安全性變得十分重要。而如何合理地開展臨床試驗並準確評價中醫藥干預措施預防和治療疾病的臨床效果和安全性，是中醫藥不斷發展和走向國際必須解決的問題。

不少中藥企業都開始行動。

步長的穩心顆粒完成了符合國際標準的中藥循證臨床研究項目；太極集團的藿香正氣液真實世界研究是以 100 萬個樣本量，由全國各級醫院、社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院、村衛生室、診所共同完成的迄今為止規模最大的真實世界研究；以嶺藥業於2019年11月舉行了「連花清瘟顆粒治療兒童流行性感冒評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗」啟動會，這是其創新中藥開展的第21個循證醫學研究項目。

同樣的道理也體現在中藥注射劑的生存發展中——其在經歷粗獷的發展後，面臨著洗牌壓力。由於安全性存疑，醫保控費壓力等，國家通過輔助用藥、重點監控、醫保目錄設限等途徑對中藥注射劑施以限制，行業出現結構式變化，只有療效確切、適應症準確、通過循證醫學、安全性更高的注射劑方能在本輪洗牌中留存。

對眾多中藥企業來說，此次公開的中藥臨床證據指數，或是非常重要的跨越。

嚴正聲明

本文版權歸賽柏藍（ID：Mic366）所有

其他媒體欲轉載稿件，請通過文末留言等方式提出申請，經許可後方可轉載

獲得授權後，轉載須在「標題下+正文前」明確標註來源、作者

未經授權擅自轉載、刪改引用，或不按要求標明來源和作者，一律追責到底