隨著維生素K1注射液的應用，維生素K1注射液的不良反應也日益增多，與此同時暴露的問題也引起了人們的重視。
CFDA：
警惕維生素K1注射液的嚴重過敏反應
其實早在2011年12月26日，國家食品藥品監督管理局（CFDA）就發布通報，提醒醫務人員和患者關注維生素K1注射液引起嚴重過敏反應的風險。
通報稱，2004年1月1日至2011年5月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫中有關維生素K1注射液不良反應/事件報告有8146例，其中嚴重病例有893例。
而在發生嚴重不良反應的病例中，全身性損害占49.2%，主要表現為過敏性休克（328例）、過敏樣反應、發熱、寒戰等；呼吸系統損害占26.5%，主要表現為呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣等；心血管系統損害占12.92%，主要表現為低血壓、心悸、心動過速等。其中過敏性休克328例，占嚴重病例報告的36.7%。
不僅如此，2017年9月27日CFDA再次發布通報，決定對維生素K1注射液說明書添加黑框警告，並對「不良反應」「注意事項」等項進行修訂。
警告示：維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應，如過敏性休克，甚至死亡。給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏症狀，應立即停藥並進行對症治療。
存在的問題一：給藥途徑不恰當
關於維生素K1注射液的給藥途徑，臨床目前以肌內注射和靜脈滴注為主，有的醫生甚至會採用靜脈推注的方式給藥。
然而《中國醫師藥師臨床用藥指南》特別警示：維生素K1注射液肌內注射和靜脈注射時能導致包括死亡在內的嚴重不良反應，只有在無法皮下給藥且必須時才能使用。
而在2011年CFDA公布的藥品不良反應信息通報中顯示，維生素K1注射液發生嚴重不良反應的病例中，95.3%的用藥途徑都是靜脈給藥。
不僅如此，維生素注射液的說明書也明確指出，維生素K1注射液一般應採用肌內和皮下注射的給藥途徑，特殊情況下才使用靜脈注射，且靜脈注射時宜緩慢，給藥途徑不應超過1mg/分。
至於維生素K1注射液為什麼不能採用靜脈給藥，可能與這三方面有關：
- 維生素K1不溶於水，屬於脂溶性物質，維生素K1注射液屬於乳劑，將其加入水溶液中，會導致其被破壞。因劑型遭到破壞，維生素K1也不穩定；
- 維生素K1分子不穩定，見光容易分解，而靜脈滴注所需時間比較長，放置時間稍微一長就會引起維生素K1注射液顏色加深、變質或療效降低，甚至產生不良反應；
- 維生素K1注射液中含有表面活性劑吐溫-80，它的毒性比較大，也會引起不良反應。
所以，對於維生素K1注射液的給藥途徑，我們可以首選皮下給藥和肌內注射，而只有在特殊和病情嚴重的情況下才選擇靜脈給藥，並且靜脈注射時給藥速度不得超過1mg/分。
此外，像靜脈推注這種給藥方式，給藥的速度明顯會超過1mg/分，是萬萬不可的。
存在的問題二：超說明書用藥
維生素K1注射液的說明書中，其適應證為維生素K缺乏引起II、VII、IX、X凝血因子合成障礙或異常所致的出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血症和新生兒出血，以及長期應用廣譜抗菌藥物所致的體內維生素K缺乏。
然而，由於近些年發現它還具有鬆弛胃腸、泌尿道、膽道、支氣管平滑肌痙攣的作用，維生素K1注射液又常用於支氣管的止咳、解痙、平喘和膽絞痛等。
其實，在藥品說明書更新之前，這都屬於超說明書用藥。
而這一問題也在2011年CFDA公布的藥品不良反應信息通報中體現，病例報告分析顯示，52.4%的嚴重不良反應病例中，維生素K1注射液用於呼吸道和消化道疾病，以緩解氣管、腸道、膽道平滑肌痙攣。
總之，超說明書用藥不管對醫生還是患者本身都是存在風險的，用藥還需謹慎。
綜上所述，早在8年前維生素K1注射液的嚴重不良反應和給藥途徑、超說明書用藥方面存在的問題就已經突顯並引起了人們的注意，但事到如今也未能徹底解決。
國外維生素K1注射液的說明書有明確警告提示靜脈注射和肌內注射曾出現過包括死亡在內的嚴重不良反應，而在國內說明書只有「偶見過敏反應，曾有快速靜脈注射致死的報導」草草兩句話，這又如何談得上警告？
而且，說明書未對兒童和老年人等特殊人群的用藥劑量做出明確說明，目前臨床上都以經驗性用藥為主，這也是出現不良反應的原因之一。
所以在此建議各位臨床醫生，提高對維生素K1注射液不良反應的警惕性，用藥前多評估多思考嚴格按說明書的適應證、劑量、給藥途徑用藥，避免醫療糾紛和事故的發生。
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