25歲的小文，被巨大的胸椎骨巨細胞瘤折磨著，腫瘤越長越大，吞噬了她的三節胸椎。1月9日，北醫三院劉忠軍教授團隊在手術台上奮戰了3個多小時，將小文被腫瘤「吃掉」的三節胸椎徹底「拿掉」，植入了為她量身定製的3D列印胸椎。這台手術對於小文來說，是避免她將來截癱的唯一選擇。記者了解到，這台手術也是今年1月1日施行《定製式醫療器械監督管理規定（試行）》後，完成的第一台定製式醫療器械植入手術。
北醫三院骨科教授劉忠軍說，定製式醫療器械就是根據患者的個體情況，專門為患者設計製作的醫療器械。疑難病例中，患者的某些特殊部位以及某些病變造成較大骨骼缺損時，用目前現有的標準化的醫療器械，很難滿足患者的特殊需求，或導致治療效果差，或導致患者被迫放棄手術。根據患者自身情況定製的植入式醫療器械，就能很好解決這一問題，為疑難疾病患者延長生命，提高生活質量。
此前，我國已經展開了3D列印鈦合金內植物臨床試驗，並順利進行了多台手術，這讓很多疑難疾病的治療獲得突破性進展。劉忠軍說，現在我國3D列印的「私人定製」植入物技術在國際上處於領先地位。小文這次手術要用到三節腰椎，術前醫生為小文進行了CT檢查，相關數據傳輸給3D列印工程師之後，技術人員將影像片數的據轉化為定製關節立體成像所需要的數據，設計出數字模型，72小時內即完成加工，而在歐美，這樣的腰椎加工需要3個月才能完成。
近年來，定製化3D列印植入物的手術在我國迅速開展。歐美國家關於定製式醫療器械早已有監督管理的相關規定，但我國相關法律法規長期缺失，醫療安全得不到有效保障，對企業、醫療機構沒有規範化的管理。雖然這個行業發展迅速，但醫療安全有隱患。因此，一些醫生為了規避風險，就不會主動參與創新。為此，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關於發布<定製式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》，2020年1月1日起正式施行。規定規範了定製式醫療器械監督管理，保障了定製式醫療器械的安全性、有效性，明確了定製式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面的要求。為合理控制風險，規定還對生產、使用定製式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求，並明確定製式醫療器械不得委託生產。
規定出台前，劉忠軍也做這樣的手術，但需要醫患雙方共同探索，共同承擔責任。規定出台後，由於有法可依，患者利益能夠得到更好保障，選擇到有資質的醫療機構就醫，使用有質量保障的內植物；醫生也可以依法有序開展治療，進行醫學創新。劉忠軍說，「相信在未來，會有更多的醫生加入其中，利用定製式醫療器械攻克更多疑難疾病。」
來源 北京日報客戶端
記者 賈曉宏
編輯 謝永利
流程編輯 王夢瑩