文 | AI財經社健識局 劉碎平
編 | AI財經社健識局 嚴冬雪
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北京藥監局日前發布《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》（簡稱「方案」），明確試點企業應當是註冊在北京市行政區域內、具備企業法人和醫療器械網絡交易服務第三方平台資格的企業，相關跨境醫藥產品應當在北京口岸通關，並在天竺綜保區內具有符合跨境醫藥產品存儲要求的倉儲能力（可以委託符合條件的物流倉儲企業）。
此外，還要求試點企業具備符合開展試點要求的電子商務平台交易服務系統（可以為關聯公司系統），實現對跨境醫藥產品的質量管控、追溯管理，並建立完善的跨境醫藥產品風險防控體系、售前售中售後服務體系和質量保障體系。
醫藥電商線上銷售或成趨勢
據悉，此前醫藥產品是跨境電商的禁區，雖然消費者對境外優質、廉價、個性化的醫藥產品仍有很高的需求，但在政策的桎梏之下，部分消費者則只能通過個人海淘、代購等非正規渠道進行購買。
非正規渠道之下，消費者常常處於被動的一方，無法對產品進行甄別，也無法全程追蹤，更不能享受不滿意退貨等服務。消費者的權益並不能得到更好的保障。
但隨著《方案》地實施，這一切或都將成為過去式。《方案》透露，專門成立了跨境電商銷售醫藥產品試點工作推進領導小組（以下簡稱試點領導小組），小組成員單位包括市藥監局、市商務局、北京海關、天竺綜保區管委會，並建立成員單位聯席辦公機制。
四個單位各司其職，覆蓋跨境醫藥產品的遴選、追溯、存儲及配送標準的制定，營銷服務機制的完善，通關運行管理工作，以及全流程的管理工作等。
健識局注意到，試點企業的主要職責包括組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；負責對入駐企業和跨境醫藥產品進行審查；負責對跨境醫藥產品購銷過程和追溯進行管理；負責跨境醫藥產品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責實施跨境醫藥產品召回的管理；其他應當由試點企業履行的職責。
此外，試點企業還負有追溯義務，應當以「一物一碼、物碼同追」為基本原則建立跨境醫藥產品追溯體系，實現跨境醫藥產品境內最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵試點企業將跨境醫藥產品境外生產流通環節納入追溯體系。
此次率先申請試點業務的阿里健康旗下擁有自己的追溯平台「碼上放心」。阿里健康中期財報顯示，截至報告期末，「碼上放心」平台入駐並續約的藥品生產企業數量在中國藥品在產生產企業總數的占比已超過90%，其中疫苗生產企業的覆蓋率已達到100%。
圖/ 視覺中國
除「碼上放心」外，藥品溯源平台還包括第三方技術公司如愛創科技的「linklink」，以及哈藥等藥企自建的追溯平台等。
據《法制日報》報導，北京海關行郵處副處長楊燕冬表示，跨境醫藥電商北京模式未來的發展，將徹底滿足消費者對海外長尾、優質、價廉、個性化醫藥產品的強勁需求，並將對標美日歐等已開發國家市場，大幅提高我國藥品醫療器械種類豐度。
數據顯示，2018年中國線上藥品銷售僅占中國藥品總銷售的4.5%，相比之下，美國線上藥品銷售占比超過30%。花旗預計，到2025年，線上藥品銷售將占中國藥品總銷售的15%。
政策頻頻利好境外醫藥
近期政策對跨境醫藥可謂是頻頻利好。
2019年12月1日正式實施的新《藥品管理法》對假藥劣藥的範圍作出重新界定，其中就包括未經批准進口的藥品不再按「假藥」論處。對未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰。不過，從境外進口藥品必須要經過批准，違反藥品管理秩序的行為仍要處罰。
圖/ 視覺中國
事實上，中國一直都是藥品進口大國。據中國報告網根據公開資料整理，2016年我國藥品進口金額達到220.25億美元。藥品進口金額從2000年到2016年保持高速增長，相比於2000年進口藥品金額增長了20餘倍，年均複合增長率達21.69%。
境外藥品的尷尬遭遇，在電影《我不是藥神》上映後，得到了前所未有的關注。
事實上，早在2018年4月，國務院辦公廳就印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出促進仿製藥研發；推動仿製藥產業國際化，鼓勵境外企業在我國建立研發中心和生產基地。
2018年5月，國家藥監局會同國家衛生健康委發布《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。
政策利好之下，則是好看的數據在說話。幾天前，據國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心副主任董江萍對外透露，截止2019年8月30日，中國已批准進口藥品總體數量為3739個(按文號計)，品種數為1341種。
而據《法制日報》報導，上述提及的天竺綜保區醫藥產業實現了從2009年零外貿額到2019年1000億元外貿額的飛躍式發展，占比超過全國五分之一，疫苗進口額更是占到全國的95%，區內醫藥產業多年穩居全國同類區域第一。
可以看到，在4+7集采、一致性評價等政策外，中國醫藥市場的開放程度，也將給不少國內藥企帶來生存壓力。加大創新藥投入、轉變營銷思路或許才是國內藥企的生存之道。
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