已完成動物實驗和臨床前研究「武漢造」人工血管3月開始臨床試驗

中國網 發佈 2020-01-14T11:47:47+00:00

1月13日,武漢楊森生物技術有限公司發布的年度報告披露,由該公司研發的大口徑人工血管已完成動物實驗和臨床前研究,並獲得國家食品藥品監督管理局批覆,預計今年3月在全國5家頂級心血管醫院開始臨床試驗。

1月13日,武漢楊森生物技術有限公司發布的年度報告披露,由該公司研發的大口徑人工血管已完成動物實驗和臨床前研究,並獲得國家食品藥品監督管理局批覆,預計今年3月在全國5家頂級心血管醫院開始臨床試驗。

此項成果由中國醫學科學院阜外醫院血管外科歐陽晨曦教授和武漢紡織大學紡織材料專家徐衛林教授共同研發,現已獲得國內外發明專利11項。

我國高端醫療器械嚴重依賴進口,少量國產產品也多為仿製品。在人工血管領域更是如此,約99%的市場被國外公司壟斷。此項成果填補了我國的研發空白,將改變我國人工血管依賴進口的局面。

歐陽晨曦教授介紹,人工血管使用已有60多年歷史,世界大量科學家和企業著力攻關但突破甚少,根本原因在於材料方面一直沒有突破。目前進口的人工血管,容易滲血,不耐穿刺,一旦感染細菌將出現致命人工血管感染。尤其是對於直徑小於6毫米的人工血管而言,因口徑小,容易形成血栓而堵塞。

歐陽晨曦和徐衛林創造性地將聚氨酯和滌綸作為基本材料,模仿人體血管的三層結構,製造出了與人體血管結構相同、功能相近的高仿生人工血管。這種白色膠質人工血管富有彈性,直徑從4毫米到36毫米以上。

2019年,在阜外醫院動物實驗中心,9頭大型實驗動物接受了胸降主動脈置換術。經過24周安全和有效性實驗,置換人工血管100%通暢,術後未見血栓,與進口產品效果一致,某些指標甚至優於進口產品。

2020年3月,該人工血管將在阜外醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、復旦大學附屬中山醫院、四川大學華西醫院和武漢亞洲心臟病醫院,選擇200例受試者進行31個月臨床試驗,用於因主動脈瘤、主動脈夾層、主動脈壁間血腫、主動脈透壁潰瘍、外傷性主動脈損傷、主動脈狹窄等疾病,患者切除病變血管,植入人工血管。心臟搭橋術患者將植入人工血管,為心臟建起新的通路。

據介紹,楊森公司研發的4毫米小口徑人工血管也已完成中期動物實驗,相比國外6毫米同類型人工血管,該小口徑人工血管在易縫合、防滲血、通暢性方面性能更優。

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