愛滋病新藥上市 直指防控難

經濟觀察報 發佈 2020-01-14T12:23:23+00:00

經濟觀察網記者 瞿依賢2020年1月11日,吉利德科學宣布旗下愛滋病創新藥比克恩丙諾片正式上市。跟以往的藥物相比,該藥物是當前包含整合酶抑制劑的愛滋病藥物中最小的單一片劑方案,目前愛滋病尚無法治癒,必妥維只需一天一片,可以在很大程度上讓患者回歸正常生活。

經濟觀察網 記者 瞿依賢2020年1月11日,吉利德科學(下稱「吉利德」)宣布旗下愛滋病創新藥比克恩丙諾片(商品名:必妥維)正式上市。

跟以往的藥物相比,該藥物是當前包含整合酶抑制劑的愛滋病藥物中最小的單一片劑方案(STR),目前愛滋病尚無法治癒,必妥維只需一天一片,可以在很大程度上讓患者回歸正常生活。

吉利德全球副總裁、中國區總經理羅永慶告訴經濟觀察網記者,目前必妥維的進口和藥檢工作正在進行,最晚將在2020年1月底進入醫院和指定藥房,同時,在符合國家藥品流通管理規定的前提下,吉利德也在積極推動與網際網路平台的合作,為常規取藥提供更便利的渠道,而定價也會是「參考中國國民收入」的合理價格。

根據國家衛健委疾控局的數據,當前愛滋病的防治形勢依然嚴峻,還需加強宣教工作。愛滋病患者需要終生服藥,因此藥物的便利性非常重要,創新藥的入局能否帶來新的突破?

可防可控可治的慢性病

國家衛健委疾控局數據顯示,2019年1-10月,全國共檢測2.3億人次,新報告發現感染者13.1萬例,新增加抗病毒治療12.7萬例,全國符合治療條件的感染者接受抗病毒治療比例為86.6%,治療成功率為93.5%。截至2019年10月底,全國報告存活感染者95.8萬。

北京協和醫院感染內科主任、教授李太生介紹,在雞尾酒療法之初,愛滋病患者需要同時服用3-4種抗病毒藥物才能達到控制病情的目的,這也帶來了嚴重的副作用。而隨著越來越多的新藥上市,愛滋病治療已經變成了「一種內科的慢性病,就像高血壓、糖尿病一樣,可防可控可治」,這主要得益於1天1片藥的單片複合製劑(STR)方案。

李太生認為,愛滋病感染者需要終生用藥,治療方案的趨勢一定是單片複合製劑,服用方便簡單,可以提高患者的生活質量,幫助患者回歸正常生活。市面上已有的愛滋病藥物很多需要受到時間和飲食的要求,有的藥物必須空腹服用,有的要求與餐同食,必妥維服用沒有條件限制,可以增加患者的依從性。

作為三聯療法的抗HIV新藥,必妥維是日服單片複方製劑,由比克替拉韋、恩曲他濱、丙酚替諾福韋(50mg/200mg/25mg,BIC/FTC/TAF)三種成分組成,在2019年8月獲得國家藥監局的批准,用於治療人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往無對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋產生病毒耐藥。

以必妥維為代表的基於新型整合酶抑制劑藥物的上市將可以滿足臨床上對於HIV感染者治療的更高需求,以FTC/TAF為骨幹的基於整合酶抑制劑的單片複方製劑能夠更快地降低病毒載量,安全性較好,與其他藥物的相互作用較少。

中華醫學會感染病學分會愛滋病C型肝炎學組和中國疾控中心共同修訂發布的《中國愛滋病診療指南(2018版)》指出:作為需要長期用藥治療的慢性病,愛滋病患者進行抗病毒治療的目標是:最大程度地減少病毒載量,將其維持在不可檢測水平的時間越長越好,使免疫功能得到恢復,降低病死率和HIV相關性疾病的發病率,延長生命並提高生活質量,減少愛滋病的傳播。

在整合酶抑制劑以及新型複合製劑獲得廣泛應用的背景下,近年來愛滋病自費用藥市場發展迅速。

2016年2月,原食品藥品監管總局發布了《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》(下簡稱《意見》),《意見》提出,對防治愛滋病等疾病且具有明顯臨床優勢,以及臨床急需、市場短缺等藥品的註冊申請實行優先審評審批。

快速審批政策的實施大大加快了境外愛滋病創新藥在國內上市的速度,愛滋病創新藥不需要在國內做臨床試驗、只需要按要求提交申請材料。據了解,必妥維2018年2月獲美國FDA批准在美國上市,1年半之後,必妥維在國內憑藉「防治愛滋病且具有明顯臨床優勢」被納入優先審評通道在中國獲批上市。

能否進醫保

在2019年11月底公布的國家醫保談判結果中,吉利德的另一款愛滋病單一片劑藥物艾考恩丙替片(商品名:捷扶康)進入醫保。

此前,捷扶康在美國的價格約為3000美元/30粒,在中國大約為2980元/30粒,算下來不到美國市場的15%。

經濟觀察網了解到,在國家醫保局要求的2020年1月1日執行價格之前,吉利德在2019年12月5日先行降價,該藥的價格已降為1290元/瓶/30粒。隨著新的醫保政策執行,患者醫保自費部分為258-387元。

目前國家醫保目錄涵蓋的3個愛滋病藥物中,除了吉利德的捷扶康之外,還有利匹韋林和舒發泰。成人一線抗病毒治療應包括2種核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTI)和1種非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTI)或整合酶抑制劑。必妥維是涵蓋比克替拉韋、恩曲他濱、丙酚替諾福韋三種藥物的複合片劑。

捷扶康「金玉在前」,必妥維進醫保的可能性有多大?

羅永慶表示能否進醫保要看兩個因素,「一是我們現在並不是非常明確地知道2020年會不會開展新一輪醫保談判」;其次,進醫保的先決條件是獲得醫務人員和患者的認可。「如果國家醫保局像去年一樣根據市場狀況和藥物經濟學價值來確定價格,跟廠家開展談判,進入醫保是我們願意看到的情況。」

從全球市場來看,2019年第一季度,必妥維為吉利德貢獻了79.3億美元的銷售額,超出此前預期的64.8億美元。

吉利德尚未發布2019年全球的財報數據,但羅永慶表示:「根據第三方數據統計顯示,必妥維在美國上市以來的市場表現是愛滋病新藥上市非常成功的一個產品,銷售增長和市場份額上升速度非常快。」

米內網數據顯示,2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(即中國公立醫療機構)終端全身用抗病毒藥物市場達到了190.89億元,其中城市公立醫院占據重要地位。2018年國內重點省市公立醫院抗HIV藥物市場為6.19億元,同比增長43.08%,2019年上半年公立醫院抗HIV藥物市場為2.79億元。

業內認為,如果必妥維在2020年1月上市,其銷售額將會非常可觀。

擴大篩查

2019年10月,國家衛生健康委、教育部等10部門聯合印發的《遏制愛滋病傳播實施方案(2019—2022年)》(下稱《實施方案》)提出,當前性傳播成為愛滋病主要傳播途徑,性傳播波及範圍廣,影響因素複雜,干預難度大,流行形勢嚴峻,愛滋病防治任務艱巨。

國家衛健委疾控局數據顯示,2012年至2018年,我國愛滋病的新發例數和死亡人數均呈逐年上升趨勢,其中,青年群體和老年群體的新發病例增長顯著,我國15歲至24歲的青年學生每年新報告發現愛滋病病例約3000例。

李太生認為,防治愛滋病首先要進一步擴大篩查,尤其是對高發地區的篩查,包括高發地區的婚檢應該增加愛滋病的檢測項目;第二要增加檢測的便利性,包括進一步推廣通過網際網路進行的快檢;第三是增加性衛生教育課。

具體到治療層面,中國政府從2003年開始實施「四免一關懷政策」,為HIV感染者提供免費的抗病毒治療。

李太生表示,醫保報銷目錄,加上免費用藥目錄以及自費藥物,中國愛滋病治療可用的藥物已經達到29種,已經接近歐美已開發國家的用藥水平,現在的常態化治療應該是「三架馬車」——免費、醫保、自費,這樣才能增加藥物的可及性,同時滿足多樣化的用藥需求。

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