飽受克羅恩病困擾的患者迎來好消息，生物製藥公司艾伯維近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已於2020年1月8日批准阿達木單抗注射液（商品名"修美樂"）新適應症，用於治療充足皮質類固醇和/或免疫抑制治療應答不充分、不耐受或禁忌的中重度活動性克羅恩病成年患者。
修美樂是全球銷量最大的藥物，有「藥王」之稱。這是修美樂在華獲批的第五個適應症，也標誌著修美樂在中國進入了繼風濕免疫、皮膚和兒科之後又一全新的治療領域——胃腸病領域。修美樂也是目前中國首個可以用於治療克羅恩病的全人源抗腫瘤壞死因子（TNFi）單克隆抗體。
克羅恩病（CD）是一種比較罕見的腸道炎症性疾病，症狀包括慢性腹瀉、腹痛、體重減輕、食欲不振、發燒和直腸出血等，由於病程長易反覆，目前尚無根治方法，嚴重影響患者的生活質量。近年來，我國CD的患病率和發病率呈快速上升趨勢，Meta分析指出，中國CD的患病率達到每10萬人中2.29例。
中重度CD患者會出現可阻塞腸道的狹窄、膿腫和瘺管等併發症，通常需要手術治療。以此前的藥物和其他治療手段尚不能有效控制CD，需要有效和創新的治療方法來維持疾病控制，減少併發症，提高患者的生活質量。
中山大學附屬第一醫院副院長、消化內科學科帶頭人陳旻湖教授牽頭研究阿達木單抗中國克羅恩病3期臨床。他指出，多項臨床研究以及真實世界研究數據顯示，修美樂能有效改善克羅恩病的症狀，促進黏膜癒合和瘺管閉合，安全性良好、副反應發生率低，患者耐受性好。此外，修美樂通過預填充式注射裝置採用皮下注射給藥，使用方便，也節省時間。
艾伯維中國總經理歐思朗表示，修美樂在全球獲得批准的免疫介導疾病相關的適應症超過15個，會繼續努力將修美樂更多的適應症以及其它創新產品更快地引進中國。
據悉，修美樂已於2020年1月1日起執行全國統一的新價格：一支1290元。對於需要長期使用生物製劑控制疾病的克羅恩病患者來說，日均花費將僅需100元左右。修美樂也是目前國內唯一可以皮下注射的全人源單抗，無需到醫院靜脈滴注。
【記者】嚴慧芳
【作者】 嚴慧芳
【來源】 健康生活圈南方號